Le linee guida dell'intervento che la dottoressa Marcella Marletta terrà al convegno "The Value of the Medical Device Industry", in programma il 12 ottobre a Bruxelles.

1. THE VALUE OF THE MEDICAL DEVICE INDUSTRY
Le linee guida dell’intervento della Dott.ssa Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione
Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico
Premessa
La questione che sta attirando l’attenzione delle Istituzioni ai loro massimi livelli è come far ripartire
l’economia ovvero, nel caso specifico, come coniugare la riduzione della spesa pubblica sanitaria con politiche
industriali capaci di incentivare lo sviluppo e l’innovazione in questo comparto così importante. In campo
sanitario i settori industriali principali sono quello farmaceutico e dei DM. Se assumiamo il principio che siano
necessarie politiche industriali, va stressato senza dubbio che si tratta di settori molto diversi e che, quindi,
richiedono politiche dissimili.
In Italia, l’azione del Governo, in particolare del Ministero della Salute, è decisamente orientata a rendere
sostenibile il Servizio sanitario pubblico da un lato, ma anche garantire la sostenibilità dell’importante indotto
industriale della sanità ed, in particolare, del comparto dei medical devices.
Bisogna coraggiosamente ammettere che la necessità di contenimento della spesa per il SSN ha portato, in
questi ultimi anni, effetti particolarmente negativi sul comparto: le recenti politiche restrittive sul mercato
dei device hanno iniziato a deprimere l’industria nazionale e quella multinazionale operante sul nostro
territorio con importanti e negativi effetti sull’occupazione. Il mancato riconoscimento dell’innovazione e
l’assenza di meccanismi regolatori idonei a tale riconoscimento, anche sotto il profilo economico, hanno e,
ancor di più, potrebbero avere impatti sul futuro degli investimenti del comparto nel nostro paese.
Sarà necessario, quindi, rifondare il rapporto tra industria e Servizio Sanitario in un’ottica di partnership. Le
manovre approvate sin qui, infatti, operando tagli lineari sulle forniture e, introducendo il tetto di spesa, le
rinegoziazioni dei contratti ed altro di fatto fanno tutto, tranne che riconoscere la diversità del contributo dei
singoli prodotti alla generazione del valore per la salute dei pazienti. Inoltre, i tempi di pagamento
estremamente lunghi mettono in difficoltà seria le piccole e medie imprese nazionali e lanciano messaggi
destabilizzanti per le multinazionali, che potrebbe indurre queste ultime a spostare gli investimenti in ricerca
e produzione in altri Paesi.
In tale quadro, difficilmente sarà possibile continuare a produrre ed offrire tecnologie e servizi sanitari
innovativi ai cittadini italiani. Inoltre, un mercato interno non attrattivo comporta inevitabilmente la
deindustrializzazione, che finirebbe per pregiudicare la stessa capacità di esportare.
La gestione sostenibile del sistema deve dunque tenere conto della necessità di governare la spesa, ma anche
delle esigenze di sviluppo industriale, in particolare la stabilità del quadro normativo, la certezza delle regole
e le condizioni competitive con quelle degli altri paesi concorrenti.
In termini generali, l’impatto che l’innovazione tecnologica ha in termini di maggiore efficacia terapeutica, di
migliore qualità di vita, e di risparmi nei costi è in certi casi sorprendente. Ricordo che tra i settori industriali,
l’industria dei dispositivi medici è quella con il più elevato rapporto tra investimenti in Ricerca e Sviluppo e
fatturato.
Solo questi dati ci fanno comprendere come i dispositivi medici hanno avuto e avranno, ancora di più nel
prossimo futuro, un importante impatto sul mantenimento dello stato di salute dei cittadini, permettendo
un aumento dell’efficienza, grazie a migliori diagnosi e a cure più mirate e tempestive e un miglioramento
complessivo del sistema sanità, con una sua maggiore efficacia sotto forma di un più vantaggioso servizio ai
pazienti.

2. Queste esigenze, in connessione all’invecchiamento della popolazione ed alle minori risorse disponibili per il
sistema sanitario, rappresentano i principali fattori che caratterizzano, attualmente, l’intero comparto così
come il settore sanitario nel suo complesso. Ciò ci fa comprendere che, i diversi Governi, dovranno adottare
velocemente un profondo adeguamento delle politiche statali in materia di tutela della salute, che permane
interesse primario di rilevanza costituzionale, con la conseguente necessità di un rafforzamento della qualità
e, al contempo, dell'efficienza dei servizi sanitari pubblici.
Le priorità che oggi devono essere affrontate con urgenza e pragmatismo sono molte. Tra queste spicca
l'individuazione di linee guida che siano uniformi su tutto il territorio nazionale per scongiurare le
disomogeneità e le disuguaglianze della domanda e dell'offerta rilevate anche nel recente passato. La
concretizzazione di questa esigenza richiede, però, l’apporto e la collaborazione dei diversi attori del “sistema
salute” – decisori pubblici e imprenditori in primis. Uno sviluppo di questo tipo infatti, necessita innanzitutto
di una visione e una politica economica disposte ad investire adeguatamente in questa direzione per avviare
in modo significativo il processo.
Linea strategica che, a ben vedere, l’intera UE nel suo insieme sta mettendo sul terreno di gioco e sulla quale
ha mosso i suoi passi la recente Presidenza Italiana. In questo contesto abbiamo promosso le due proposte
di regolamento sui DM e sui dispositivi medici diagnostici in vitro ("IVD"). Con esse la Presidenza Italiana si è
posta un obiettivo sfidante e di grande ambizione: porre mano a un tema da anni trattato, senza successo,
assumendoci la responsabilità di organizzare e sistematizzare il lavoro sin qui svolto, attraverso la redazione
di due testi coerenti e consolidati.
La necessità ricercata nelle due proposte era modernizzare l'attuale normativa per garantire che i dispositivi
medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri, che possano essere commercializzati all'interno
dell'UE e che i nuovi dispositivi innovativi siano messi tempestivamente a disposizione dei pazienti. La
normativa proposta, in particolare, è intesa a rafforzare il controllo dei prodotti prima che entrino sul mercato
e la sorveglianza dei prodotti commercializzati. Vuole anche creare un sistema di identificazione unica del
dispositivo che faciliti il richiamo dei prodotti difettosi e contribuisca a lottare contro i dispositivi contraffatti.
I punti salienti della riforma
Conformità dei prodotti
In base alla normativa proposta ogni impresa sarebbe tenuta a nominare una persona qualificata incaricata
di assicurare il rispetto dei requisiti in vigore.
Tracciabilità
Al fine di tracciare i dispositivi, i regolamenti proposti impongono ai fabbricanti e agli importatori di:
• dotare i loro prodotti di un'identificazione unica del dispositivo (UDI)
• registrarsi e registrare i dispositivi commercializzati nell'UE in una banca dati centrale europea
• essere in grado di identificare i fornitori e i destinatari dei loro dispositivi
Organismi notificati
La normativa proposta mira a chiarire e a rafforzare i poteri degli organismi notificati.
Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
I progetti di regolamenti propongono di istituire un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
composto da rappresentanti nazionali. Uno dei compiti proposti per questo gruppo è realizzare un secondo

3. controllo delle valutazioni dei dispositivi ad alto rischio effettuate dagli organismi notificati prima
dell'immissione sul mercato.
A che punto siamo
Durante le discussioni in sede del Consiglio "Occupazione, politica sociale, salute e consumatori", i ministri
hanno sottolineato l'importanza di raggiungere il giusto equilibrio tra l'esigenza di rafforzare la sicurezza dei
pazienti e quella di accelerare l'accesso ai nuovi dispositivi innovativi. Hanno inoltre discusso di come
rafforzare il processo di supervisione pre-commercializzazione e post-commercializzazione.
Durante le discussioni gli Stati membri si sono detti per la maggior parte favorevoli a chiarire le procedure
per la designazione degli organismi notificati. Si sono inoltre dichiarati a favore di una maggiore cooperazione
tra Stati membri e di controlli reciproci tra organismi notificati al fine di garantire che rispettino le stesse
norme in tutta l'UE. Si è inoltre discusso del ricondizionamento dei dispositivi medici monouso, su cui molte
delegazioni hanno espresso preoccupazioni.
I negoziati con il Parlamento europeo sono vicini al loro avvio
Nella sua ultima sessione nel giugno 2015 il Consiglio ha concordato la sostanza della propria posizione
negoziale. Ciò ha permesso di conferire alla presidenza lussemburghese il mandato per avviare i negoziati
con il Parlamento europeo.
Gli elementi chiave dell'accordo del Consiglio comprendono:
• regole più severe per la designazione degli organismi notificati e per il monitoraggio delle loro attività
da parte delle autorità nazionali competenti;
• ulteriori disposizioni sulle responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni
e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato;
• norme rafforzate sulle indagini cliniche volte ad aumentare la disponibilità di dati clinici affidabili
relativi ai dispositivi medici;
• obbligo per i fabbricanti e gli importatori di dispositivi di registrarsi e registrare i propri prodotti in
una banca dati centrale dell'UE;
• creazione di un portale dell'UE in cui segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive da parte dei
fabbricanti
Il Consiglio ha approvato gli aspetti sostanziali della sua posizione negoziale relativa a due progetti di
regolamenti che intendono modernizzare le norme dell'UE sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-
diagnostici in vitro. Il principale obiettivo dei due progetti di regolamenti è garantire che prodotti come le
protesi dell’anca, i pacemaker e i test di laboratorio siano sicuri. L'accordo rappresenta un passo avanti
decisivo per il miglioramento della sicurezza dei pazienti e il rafforzamento della competitività europea. Il
gruppo di lavoro presso il Consiglio ha collaborato alla predisposizione del testo consolidato dei considerando
e degli articoli dei regolamenti proposti dalla presidenza lussemburghese in vista della messa a punto di un
orientamento generale che dovrebbe completare l'orientamento generale parziale raggiunto nel corso della
riunione del Consiglio EPSCO del 19 giugno 2015. Un primo trilogo informale dovrebbe svolgersi il 13 ottobre.
Alcuni punti rilevanti dei nuovi regolamenti
Prodotti ad uso estetico
Taluni [...] gruppi di prodotti [...] per i quali il fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o un altro
scopo non medico, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi, dovrebbero essere
disciplinati dal nuovo regolamento

4. Sorveglianza post marketing
Per garantire che i dispositivi medici fabbricati in serie continuino ad essere conformi alle prescrizioni del
presente regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell'esperienza acquisita grazie
al loro uso, è opportuno che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un [...]
sistema di sorveglianza post-commercializzazione, i quali dovrebbero essere proporzionati alla classe di
rischio e al tipo di dispositivo medico.
Reprocessing
Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso è autorizzato solo se consentito dalla
legislazione nazionale e nel rispetto dei requisiti stabiliti dal nuovo regolamento. Sintesi sicurezza e
prestazioni
Valutazione dispositivi impiantabili di classe III
Nel caso di dispositivi medici impiantabili [...] della classe III, è opportuno che le autorità siano informate [...]
sui dispositivi che sono sottoposti alla valutazione della conformità e che gruppi di esperti siano incaricati [...]
di controllare la valutazione preliminare effettuata dagli organismi notificati sui dati clinici [...].
Sorveglianza post marketing
I fabbricanti dovrebbero svolgere un ruolo attivo nella fase successiva alla commercializzazione raccogliendo
in modo sistematico e attivo informazioni relative ad esperienze maturate dopo l'immissione sul mercato dei
loro dispositivi, allo scopo di aggiornare la relativa documentazione tecnica e di cooperare con le autorità
nazionali competenti incaricate delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato.
Conclusioni
Nel corso della Presidenza Italiana abbiamo agito per promuovere l’industria quale attore protagonista nella
politica dell’Unione Europea ma anche garantire nel settore il più alto livello di protezione e sicurezza per i
pazienti, gli utenti e gli operatori sanitari europei e la messa a disposizione in modo efficiente e tempestivo
di dispositivi medici sicuri, efficaci ed innovativi. In termini generali, il settore necessita di risposte e strumenti
differenti per una gestione ottimale che deve avere come obiettivo prioritario quello di offrire ai cittadini “un
servizio migliore al costo minore”. Ciò però lo si potrà realizzare solo se tutti coloro coinvolti nel processo
sapranno governare le politiche di contenimento e riduzione della spesa sanitaria pubblica, che si scontrano
con i trend tecnologici e demografici.
Il governo dei consumi dei dispositivi medici deve necessariamente essere di tipo multilivello. Nel nostro
Paese, a tal fine si è deciso di creare, all’interno del Ministero della Salute, una cabina di regia sull’Health
Technology Assessment. L’HTA è un approccio di valutazione fondamentale in un’epoca in cui la tecnologia,
in ambito sanitario, subisce una crescente pressione di monitoraggio istituzionale.
La Cabina di regia per l’HTA è struttura di riferimento nazionale sulla materia ed opera alle dirette dipendenze
del Ministro. L’organismo, che inizierà i lavori a breve, agirà sulla base delle priorità assegnate dallo stesso
Ministro, avvalendosi degli organi tecnici, Agenas ed Aifa.
L’azione mira a costruire un modello di riferimento sul quale si giocherà una buona parte della partita
riguardante la sostenibilità e l’ammodernamento del nostro Sistema sanitario nazionale.