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次世代ヘルスケアを支えるAIと
プラットフォーム:海外事例の紹介
2017年9月7日
博士(医薬学) 笹原英司
特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会 理事
COI状態の開示
笹原英司:
本講演に関連し、開示すべきCOI
関係にある企業等はありません。
2
AGENDA
1. AIとは?
2. ビッグデータの相互運用性標準化とAI
3. レギュラトリーサイエンスとAI
4. サイバーセキュリティ/プライバシーとAI
5. まとめ/Q&A
3
1. AIとは?
4
1-1. 人工知能(AI)の定義
1-2. AIの学習用データソースとしての
医療情報システムの特徴
1-3. 権利保護から見たAIの特徴
1-1.人工知能(AI)の定義(1)
米国NIST「ARTIFICIAL INTELLIGENCE」より:
(https://www.nist.gov/topics/artificial-intelligence)
人工知能(AI)とは、人間のように考え、行動するコン
ピューターシステムであり、合理的に考え、行動する。
Stuart Russell and Peter Norvig, Artificial Intelligence: A Modern
Approach (3rd Edition) (Essex, England: Pearson, 2009)
総務省「平成28年情報通信白書」より:
(http://www.soumu.go.jp/johotsusintokei/whitepaper/ja/h28/pdf/n4200000.pdf)
人工知能(AI)は、大まかには「知的な機械、特に、知的な
コンピュータプログラムを作る科学と技術」と説明されてい
るものの、その定義は研究者によって異なっている状況に
ある。
5
1-1.人工知能(AI)の定義(2)
厚生労働省「第1回保健医療分野におけるAI活用推進懇談
会資料」(2017年1月12日)より:
AIの活用が想定される領域とメリット
6
出典:厚生労働省「第1回保健医療分野におけるAI活用推進懇談会資料」(2017年1月12日)
(https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php)
1-2. AIの学習用データソースとしての
医療情報システムの特徴
7
データソースとしての医療情報システムとデータ構造の関係
半構造化データ
構造化データ
非構造化データ
相互運用性
(リアルタイム処理)
(バッチ処理)
1-3. 権利保護から見たAIの特徴
8
複雑で発展途上段階にあるAIの権利保護の法的仕組み
特許関連法制
(例)AIの解析アルゴリズム
著作権関連法制
(例)学習用データセット
営業秘密保護関連法制
(例)学習済モデル
権利保護上は、複数法制で保護される形態のモデルで提
供するのが得策
(例)”AI as a Service”
2. ビッグデータの相互運用性標準化とAI
9
2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化
2-2.保健医療行政のビッグデータ相互運用性
推進政策
2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(1)
米国NISTビッグデータ相互運用性フレームワーク第2版草案
(https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php)より:
ビッグデータは、データ集約におけるデータ処理の並列化
に対するニーズをさす。新たなアーキテクチャが必要となる
ビッグデータの特徴は以下の通りである:
容量(Volume)
(例.データセットのサイズ)
速度(Verocity)
(例.データレート)
種類(Variety)
(例.複数のレポジトリ、ドメインまたはタイプからなるデータ)
変動性(Variability)
(例.速度または構造の変化)
10
2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(2)
NISTビッグデータ・リファレンス・アーキテクチャの全体像
(https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php):
システム
オーケストレーター
データプロバイダー
ビッグデータアプリ
ケーションプロバイダー
ビッグデータフレーム
ワークプロバイダー
データコンシューマー
セキュリティ/プライ
バシーファブリック
マネジメントファブリック
11
出典:NIST 「DRAFT NIST Big Data Interoperability Framework: Volume
2, Big Data Taxonomies」(2017年8月)
(https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php)
2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(3)
ビッグデータアプリケーションプロバイダー
収集
準備
分析・・・(例)機械学習
可視化
アクセス
12
出典:NIST 「DRAFT NIST Big Data Interoperability Framework:
Volume 2, Big Data Taxonomies」(2017年8月)
(https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php)
2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(4)
【医療とライフサイエンス】(1)
ユースケース 16: 電子医療記録データ
プロジェクト主体:インディアナ大学
データソース:インディアナ患者ケアネットワークの医療データ
(Hadoopの分散処理環境を利用)
データ分析:機能選択、情報検索、機械学習意思決定ツール
ユースケース 18: 計算処理によるバイオイメージング
プロジェクト主体:ローレンス・バークレー国立研究所
データソース:高解像度の光学および電子顕微鏡からの分散
型医用画像
データ分析:分類・推奨サービス向けのサポートベクターマシ
ン(SVM)・ランダムフォレスト(RF)による機械学習ツール
13
2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(5)
【医療とライフサイエンス】(2)
ユースケース 19: ゲノミック評価
プロジェクト主体:国立標準技術研究所(NIST)
データソース:複数の研究施設に分散している、構造化され
たテキストファイルのシーケンスデータ
データ分析:変異検出を行うためのローデータ処理と、変異
の臨床的な解釈
ユースケース 22: 医療向け統計的関係性のAI
プロジェクト主体:インディアナ大学
データソース:複数のデータベースに保存された医用画像、
電子健康記録、遺伝子データ、自然言語データなど
データ分析:関係確率モデル構築ツール、機械学習ツール
14
2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(6)
【深層学習とソーシャルメディア】
ユースケース 26: 大規模の深層学習
プロジェクト主体:スタンフォード大学
データソース:単一の大規模トレーニング用データセット(画
像、動画、音声、テキスト含む)の集中管理ファイルシステム
データ分析:深層学習アルゴリズム
ユースケース28:信頼できるTwitterデータ分析
プロジェクト主体:インディアナ大学
データソース:ユーザーのメタデータ、位置情報などを含む
JSON形式の完全な構造化データ(Hadoopの分散処理環境
を利用)
データ分析:機械学習/深層学習を適用した分析ツール
15
2-2.保健医療行政のビッグデータ相互運用性
推進政策 (1)
米国保健福祉省(HHS)・国家医療 IT 調整室(ONC)
「相互運用性のあるヘルスITインフラストラクチャ達成のための
10年ビジョン」(2015年8月)
2024年までに、個人、医療提供者、地域、研究者が、
医療システムによって継続的な学習や、改善された医
療目標の促進を可能にする、相互運用性のある一連
の医療IT製品・サービスを有するべきである
•3年間のアジェンダ:医療の質を改善するために、医療情報
を送信、受信、発見、利用する
•6年間のアジェンダ:医療の質の改善と費用の低減のために
情報を利用する
•10年間のアジェンダ:学習するヘルスシステム(例.AI活用)
16
2-2.保健医療行政のビッグデータ相互運用性
推進政策 (2)
米国保健福祉省(HHS)・国家医療 IT 調整室(ONC)
「国家のためのコネクテッドヘルスとケア:相互運用性ロードマ
ップバージョン1」(2015年10月)
米国の2025年問題対応
~第1次ベビーブーマーの高齢化
•2015~2017年:ヘルスデータの利活用基盤整備
•2018~2020年:相互運用性を備えたヘルスITの拡張
•2021~2024年:学習するヘルスシステム(例.AI活用)
17
出典:Office of the National Coordinator for Health Information Technology
「Connecting Health and Care for the Nation: A Shared Nationwide Interoperability Final Version 1.0」(2015年10月)
2-2.保健医療行政のビッグデータ相互運用性
推進政策 (3)
米国保健福祉省(HHS)・国家医療 IT 調整室(ONC)
「相互運用性基準評価フレームワーク提案」(2017年4月)
フレームワークの目的:
国全体の相互運用性に向けた進捗の評価手法として、ヘル
スITおよび基準の利用における相互運用性基準導入の進
捗を決定するため
• 目標1:ヘルスIT製品における相互運用性基準の導入
• 目標2:特定の相互運用性のニーズを満たすためのエンドユーザーによ
る標準の利用
フレームワーク導入の利点
• 相互運用性アドバイザリー(ISA)の進展を告知する
• ONCヘルスIT認証プログラムの更新を告知する
• ステークホルダーの意思決定を告知する
18
3. レギュラトリーサイエンスとAI
19
3-1. 「医療機器」の中核技術に進化するAI
3-2. デジタルヘルス法規制整備とAI
3-1.「医療機器」の中核技術に進化するAI (1)
【ユースケース】 Arterys Inc.
2007年、米国カリフォルニア州サンフランシスコで、ス
タンフォード大学およびカリフォルニア大学サンディエ
ゴ校(UCSD)の卒業生により共同創設された、医用画
像分析プラットフォームのSaaS(Software as a Service)
企業
「Arterys Partners With GE Healthcare To Launch
Transformative Cardiac Medical Imaging Platform」
(2015年12月7日)
GEヘルスケアのMRI関連ソリューション「ViosWorks」と連携
する医用画像分析プラットフォーム「Arterys System」を開発
する計画を発表
20
3-1.「医療機器」の中核技術に進化するAI (2)
「Arterys Receives 510(k) Clearance for Arterys
Software for Cloud-Based Medical Image Visualization
and Quantification」(2016年11月2日)
米国FDAが、クラウドベースで心臓フローを可視化・定量化
する臨床医用画像ソフトウェア(4D Flowおよび2D Phase
Contrastワークフロー、心機能測定器装備)を承認
「Arterys Receives FDA Clearance For The First Zero-
Footprint Medical Imaging Analytics Cloud Software
With Deep Learning For Cardiac MRI」(2017年1月9日)
米国FDAが、深層学習機能を搭載したクラウドベースの臨
床医用画像分析ソフトウェア「Arterys Cardio DL」を承認(欧
州では、2016年12月にCEマークを取得済)
21
3-1.「医療機器」の中核技術に進化するAI (3)
米国食品医薬品局(FDA)医療機器・放射線保健センター
(CDRH)「2017会計年度レギュラトリーサイエンスの優先順位」
(2016年9月)
規制に係る意思決定のための「ビッグデータ」活用
機器材料の生体適合性および生物学的リスク評価の近代化
規制に係る意思決定における複数領域を超えたリアルワー
ルドのエビデンスの活用とエビデンス統合の導入
医療機器の臨床パフォーマンスを予測・モニタリングするため
の先進的な試験と手法
臨床試験デザインを改善・簡素化するための手法とツールの
開発
規制に係る意思決定を支援する計算処理モデル技術の開発
22
3-1.「医療機器」の中核技術に進化するAI (4)
「2017会計年度レギュラトリーサイエンスの優先順位」
(2016年9月)(続き)
デジタルヘルスのパフォーマンス促進と医療機器サイバーセ
キュリティの強化
·医療機器の抗菌、殺菌、再処理の効果に対するより良い理解
による、医療関連感染の削減
規制に係る意思決定における患者のインプットの収集と利用
医療機器のパフォーマンス、疾病診断および進行を予測する
ための、プレシジョンメディシンとバイオマーカーの活用
23
3-2. デジタルヘルス法規制整備とAI(1)
AIを活用したデジタルヘルスへの期待が高まる
Fortune「Prepare for the Digital Health Revolution」(2017
年4月20日)
(http://fortune.com/2017/04/20/digital-health-revolution/)
MIT Technology Review「Deep Learning Is a Black Box, but
Health Care Won’t Mind」(2017年4月27日)
(https://www.technologyreview.com/s/604271/deep-learning-is-a-black-
box-but-health-care-wont-mind/)
IEEE Spectrum「FDA Assembles Team to Oversee AI
Revolution in Health」(2017年5月29日)
(http://spectrum.ieee.org/the-human-os/biomedical/devices/fda-
assembles-team-to-oversee-ai-revolution-in-health)
24
3-2. デジタルヘルス法規制整備とAI(2)
米国食品医薬品局(FDA)・医療機器・放射線保健センター
(CDRH)「デジタルヘルスプログラム」の注力テーマ:
無線医療機器
モバイル医療アプリケーション
医療IT
遠隔医療
医療機器データシステム
医療機器の相互運用性
SaMD(Software as a Medical Device)
一般的なウェルネス
サイバーセキュリティ
25
3-2. デジタルヘルス法規制整備とAI(3)
米国食品医薬品局(FDA)・医療機器・放射線保健センター
(CDRH)「デジタルヘルスプログラム」の基礎政策の流れ:
26
出典:FDA「Webinar - Digital Health
Software Precertification (PreCert)
Pilot Program.」(2017年8月1日)
3-2. デジタルヘルス法規制整備とAI(4)
米国食品医薬品局(FDA)・医療機器・放射線保健センター
(CDRH)「デジタルヘルス・イノベーション行動計画」
(2017年7月27日):
<ビジョン>
21世紀医療法の医療ソフトウェア規定について明確性を
提供するガイドラインの発行
デジタルヘルス技術規定(FDAソフトウェア事前認証)向け
の新たな手法を開発するために顧客と協働した、革新的
なパイロット事前認証プログラムの立ち上げ
CDRHのデジタルヘルス部門におけるFDAの人材層の厚さ
と専門性の構築
27
3-2. デジタルヘルス法規制整備とAI(5)
「デジタルヘルス・イノベーション行動計画」
(2017年7月27日)(続き)
<2017~2018年に策定を計画しているガイドライン草案>
(A)一般的な21世紀医療法導入ガイドライン
(B)臨床意思決定支援ソフトウェア
(C)多機能
(D)既存デバイスのフトウェア変更のために、いつ501(k)を
申請するかを決定するガイドラインの完成
(E)国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)のSaMD
(Software as a Medical Device)を臨床的に評価する手法の
完成
28
3-2. デジタルヘルス法規制整備とAI(6)
「デジタルヘルス・イノベーション行動計画」
(2017年7月27日)(続き)
デジタルヘルスソフトウェア事前認証プログラム(SaMDの例)
【品質・組織面の評価項目例】
安全な患者経験を提供している
最高の製品品質を提供している
臨床的な責任を果たしている
サイバーセキュリティの責任を
果たしている
プロアクティブ対リアクティブで
ある
29
出典:FDA「Webinar - Digital Health
Software Precertification (PreCert)
Pilot Program.」(2017年8月1日)
4. サイバーセキュリティ/プライバシーとAI
30
4-1.ロボット/AIのサイバーセキュリティと
プライバシーのリスク
4-2.AIを活用したサイバーセキュリティ分析技術
4-3.AIを活用したプライバシー保護技術
4-1.ロボット/AIのサイバーセキュリティと
プライバシーのリスク(1)
(事例1)「To Make a Robot Secure: An Experimental
Analysis of Cyber Security Threats Against Teleoperated
Surgical Robotics」 Tamara Bonaci, Jeffrey Herron, Tariq
Yusuf, Junjie Yan, Tadayoshi Kohno, Howard Jay Chizeck
(2015年5月22日)
(http://brl.ee.washington.edu/wp-content/uploads/2014/05/arXiv_April_2015.pdf)
米国ワシントン大学の研究
チームが、次世代遠隔操作
手術支援ロボットにハッキン
グできたことを発表
31
出典:Tamara Bonaci et al.「To Make a Robot Secure: An
Experimental Analysis of Cyber Security Threats Against
Teleoperated Surgical Robotics.」(2015年5月22日)
4-1.ロボット/AIのサイバーセキュリティと
プライバシーのリスク(2)
(事例2)「Hacking Robots Before Skynet」
Cesar Cerrudo, Lucas Apa, IOActive(2017年2月28日)
(http://blog.ioactive.com/2017/02/hacking-robots-before-skynet.html)
調査により問題が発覚したロボット
SoftBank Robotics: NAO and Pepper robots
UBTECH Robotics: Alpha 1S and Alpha 2 robots
ROBOTIS: ROBOTIS OP2 and THORMANG3 robots
Universal Robots: UR3, UR5, UR10 robots
Rethink Robotics: Baxter and Sawyer robots
Asratec Corp: Several robots using the affected V-Sido
technology
32
4-1.ロボット/AIのサイバーセキュリティと
プライバシーのリスク(3)
「Hacking Robots Before Skynet」
Cesar Cerrudo, Lucas Apa, IOActive(2017年2月28日)(続き)
主要なサイバーセキュリティ上の問題
セキュアでない通信
認証上の問題
認証の欠落
弱い暗号
プライバシー上の問題
弱いデフォルト構成
脆弱なオープンソースロボットフレームワークとライブラリ
33
4-1.ロボット/AIのサイバーセキュリティと
プライバシーのリスク(4)
(事例3)英国情報コミッショナーオフィス(ICO)
「Royal Free - Google DeepMind trial failed to comply with data
protection law」(2017年7月3日)
(https://ico.org.uk/about-the-ico/news-and-events/news-and-blogs/2017/07/royal-free-
google-deepmind-trial-failed-to-comply-with-data-protection-law/)
ロイヤル・フリー・ロンドンNHS財団トラスト(Data Controllerに
該当)が、傘下の医療機関の患者データ約160万件をAI開発
企業Google DeepMind(Data Processorに該当)に提供し、急
性腎障害(AKI)向け警告・診断・検知システム(医療機器に
該当)の臨床試験を実施
ICOは、患者データの利用に関するインフォームドコンセント
のプロセスが不十分で、英国1998年データ保護法違反があ
ったと判断
34
4-2.AIを活用したサイバーセキュリティ分析技術(1)
ビッグデータ環境で顕在化するサイバーセキュリティ分析
ツールの課題
大容量データの保存、維持にコストを要するため、一定の保
存期間が過ぎると、分析対象となるイベントログや記録の大
半を削除するケースが多い
従来のツールを利用して、大規模な構造化データの分析や
複雑なクエリを実行すると非効率的になる
従来のツールは、非構造化データの分析や管理を考慮した
設計がなされていないため、柔軟なフォーマットでデータを参
照できない
ビッグデータ環境ではクラスタインフラストラクチャを利用す
るため、信頼性と可用性が高く、クエリ処理の完了までを保
証するツールが求められる
35
4-2.AIを活用したサイバーセキュリティ分析技術(2)
サイバーセキュリティ分析ツールの進化プロセス
第1世代:不正アクセスの兆候を事前に検知し、ネットワーク
管理者に通報する機能を有する侵入検知システム(IDS)
第2世代:異なる侵入検知センサーからのアラートを集約、
管理し、実用的な情報をセキュリティアナリストに提供するセ
キュリティ情報/イベント管理(SIEM)システム
第3世代:さまざまなセキュリティイベント情報を相互に関連
付けながら統合化、コンテキスト化する時間を削減することで
実用的なセキュリティインテリジェンス機能を提供するビッグ
データ分析ツール(第2世代SIEM)
36
リアクティブ + プロアクティブ
コア技術=AI(例.機械学習)、可視化
4-3.AIを活用したプライバシー保護技術(1)
米国保健福祉省・公民権室(OCR)「医療保険の携行性と責
任に関する法律(HIPAA)プライバシー規則に準拠した保護保
健情報の非識別化方法に関するガイドライン」(2012年11月)
非識別化された保護保健情報
=個人を識別しない保健情報で、
その情報が個人を識別するため
に利用可能であると信じるに足る
相当な基盤が無いもの
統計手法による「専門家による
決定(Expert Determination)」方式
直接識別子を取り除く
「セーフハーバー(Safe Harbor)」方式
37
出典:米国保健福祉省(HHS)「Guidance Regarding Methods for De-identification of Protected Health Information in Accordance with the
Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Rule」(2012年11月26日)
(http://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html)
4-3.AIを活用したプライバシー保護技術(2)
非識別化技術(例)
「摂動(Perturbation)」:データセットをランダム化することによってセン
シティブなデータを見えないようにする、
「マルチパーティ計算方式」:データを秘密裏に分散させた上で演算処
理を行う暗号化手法
「差分プライバシー(Differential Privacy)」:計算処理上の負荷とノイズ
のある結果を加えながらセキュアなことを証明する
「k-匿名化(k-anonymity)」:間接識別子(準識別子)がk個以上存在す
るようにすることで個人が特定されるリスクを低減する
38
プライバシーを保証する高度な統計
手法へのニーズ AIの活用
(例.機械学習、深層学習)
4-3.AIを活用したプライバシー保護技術(3)
非識別化手法のAI活用に向けた取組(例)
「Utility-preserving anonymization for health data publishing」
Hyukki Lee, Soohyung Kim, Jong Wook Kim, Yon Dohn Chung
BMC Med Inform Decis Mak. 2017; 17: 104. Published online 2017 Jul 11.
doi: 10.1186/s12911-017-0499-0
(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5504813/)
「De-identification of patient notes with recurrent neural
networks.」
Dernoncourt F, Lee JY, Uzuner O, Szolovits P.
J Am Med Inform Assoc. 2017 May 1;24(3):596-606.
doi:10.1093/jamia/ocw156.
(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28040687)
39
5. まとめ/Q&A
40
人工知能(AI)に関する定義や権利保護の
仕組みづくりは発展途上段階にある
学習用データセットのソースとなるビッグデ
ータの相互運用性確保が、AI発展の鍵
新規医療AI製品・サービスの承認プロセス
整備と、AIを活用した規制業務全般のデジタ
ル・トランスフォーメーションが当局の課題
AIを活用したサイバーセキュリティ分析/
プライバシー保護技術開発への期待

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