Persiapan penerapan ISO 15189 untuk laboratorium klinik oleh Devi Triyadi, dr

2. Pendahuluan
• ISO 15189 disusun berdasarkan ISO/IEC
17025 dan ISO 9001
• Digunakan sebagai dasar pengakuan
kompetensi laboratorium medik
• Terdiri dari persyaratan manajemen dan
teknis
dokdev

3. MENGAPA BERBEDA DENGAN ISO 17025?
ISO 15189 :
• Memuat terminologi dan definisi yang dipahami
oleh komunitas medik
• Terdapat tahapan pra dan pasca analitik
• Standar keselamatan(safety) dan etika(ethics)
• Setiap proses mengacu pada penanganan pasien
(patient care)
dokdev

4. Persyaratan-Persyaratan SNI ISO 15189:2009
4. Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi dan manajemen
4.2 Sistem manajemen mutu
4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kaji ulang kontrak
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan(referral)
4.6 Jasa dan perbekalan dari luar
4.7 Jasa konsultasi(advisory services)
4.8 Penyelesaian keluhan(complaint)
4.9 Identifikasi dan pengendalianketidaksesuaian (non conformities)
4.10 Tindakan perbaikan
4.11 Tindakan pencegahan
4.12 Peningkatan berkelanjutan(Continuous improvement)
4.13 Rekaman mutu dan teknis
4.14 Audit internal
4.15 Kaji ulang manajemen
dokdev

5. Persyaratan-Persyaratan SNI ISO 15189:2009
5. Persyaratan Teknis
5.1 Personel
5.2 Kondisi Akomodasi dan lingkungan
5.3 Peralatan laboratorium
5.4 Prosedur pra pemeriksaan
5.5 Proses pemeriksaan
5.6 Jaminan Mutu prosedur pemeriksaan
5.7 Prosedur pasca pemeriksaan
5.8 Pelaporan hasil
dokdev

6. MANFAAT PENERAPAN SNI ISO 15189:2009
1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
2. Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat
3. Meningkatkan produktivitas, efektifitas, dan efisiensi
4. Identifikasi dan mampu telusur permasalahan
5. Sistem & prosedur Kerja yang sistematis
6. Hasil produksi/mutu terjamin
7. Meningkatkan kinerja karyawan
8. Peningkatan berkesinambungan
dokdev

7. PERSIAPAN PENERAPAN
SNI ISO 15189:2009
dokdev

8. TOP MANAJEMEN
1.1. Merencanakan strategi, kebijakan, planning
dalam penerapan SNI ISO 15189:2009
Perencanaan:
 Sumber daya: Biaya lembur pegawai, ATK,
Akreditasi, konsultan, kalibrasi, dsb
 Komitmen semua personel (Top Down)
dokdev

9. 1.2. Membentuk Tim ISO Manajer Mutu
Manajer Lab.
Management
Top
Representative SDM
Manajemen
(MR)
Pelayanan
Pengendali dsb
Dokumen
dokdev

10. Pelatihan SMM SNI ISO 15189:2009
Manajemen,Tim ISO &
Karyawan
bertujuan untuk memberikan kesadaran
mutu dan memberikan pemahaman
persyaratan
dokdev

11. PENYUSUNAN DOKUMEN
STRUKTUR DOKUMEN
Pedoman Mutu Kebijakan, Tujuan dan
I Tanggung jawab
Prosedur
Gambaran & Definisi
II Proses
Instruksi Kerja/
Formulir
Petunjuk Kerja secara
Rekaman III Detail
Hasil Kegiatan
IV
dokdev

12. Pedoman
Level 1
Quality
Mutu
manual
SOP SOP
SOP
Pengambilan Pemeriksaan
Level 2 Pendaftaran
Prosedur
sampel Sampel
Level 3 Instruksi Kerja
Instruksi kerja Instruksi kerja
Instruksi Instruksi kerja Instruksi kerja Pemeriksaan
Penerimaan Pengambilan
Kerja & Pembayaran Phlebotomy Hematologi
Pasien Sampel FNA
Dokumen
Pendukung
Kwitansi, Pencatatan Informed Buku kerja
FPP Consent Hematologi
nota Sampel
FNA
Level 4 Data Data Data Data Data
rekaman base base base base base
dokdev

13. MACAM-MACAM PROSEDURYANG HARUS ADA
MACAM-MACAM PROSEDUR YANG HARUS ADA
Konsultasi Hasil Pelanggan/ Sampel
(4.7) Datang
Penyerahan hasil Penerimaan dan Registrasi
pemeriksaan (5.8) Pelanggan (5.4)
Rekap Hasil
PASCA PRA Pengambilan sampel
(5.4)
Pemeriksaan (5.8)
ANALITIK ANALITIK
Makan
Verifikasi &
Validasi (5.8)
Pengambilan Darah 2
Jam PP (5.4)
ANALITIK
Pemeriksaan non Lab,
Pemeriksaan (ECG, USG, rontgen, Pengelolaan (5.4) &
Laboratorium (5.5) Papsmear, treadmill, Penyimpanan sampel (5.7)
Fisik Dokter)
Merujuk Ke Distribusi Sampel
Lab.Rujukan(4.5) (5.4)
dokdev

14. MACAM-MACAM PROSEDUR YANG HARUS ADA
-Pengendalian dokumen(4.3)
-Kaji Ulang kontrak (4.4)
-Pembelian(4.6)
-Penanganan komplain(4.8)
-Pengendalian ketidaksesuaian
- Pelatihan,kompetensi(5.1)
(4.9)
- Kesehatan dan keselamatan
-Tindakan korektif(4.10) dan
kerja (K3) (5.2)
Preventif(4.11)
- Penanganan Limbah(5.2)
-Pengendalian Rekaman (4.13)
- Peralatan dan utility (5.3)
-Audit Mutu Internal(4.14)
- Prosedur PMI, PME, Uji Banding
-Kaji ulang manajemen(4.15)
(5.6)
- Kalibrasi (5.6)
dokdev

15. Dokumen/Rekaman yang lain
• Struktur organisasi
• Job Discription masing-masing jabatan
• Job Spesification masing-masing jabatan
• File masing-masing Pegawai
• Hasil training/Kompetensi (evaluasinya)
• Kebijakan mutu
• Pencapaian sasaran mutu
• Kartu Maintenance masing-masing peralatan dan jadwal
maintenance
• Pemantauan maintenance peralatan
• Uji kelayakan alat
dokdev

16. Dokumen/Rekaman yang lain
• Survey Pelanggan
• Keluhan pelanggan
• Supplier :
- Daftar supplier terpilih
- Evaluasi dan kaji ulang Supplier
• Kalibrasi :
- Jadwal & Pelaksanaan kalibrasi
• Audit Internal
- Jadwal Audit Internal
- Hasil Audit Internal
• Tindakan Perbaikan
- Kaji ulang manajemen
dokdev

17. PERSIAPAN TEKNIS
dokdev

18. PERSONEL
• Struktur organisasi
• Seleksi & Rekrutmen
• Perencanaan training
• Training yang sesuai
dengan kebutuhan personal
• Evaluasi efektivitas
• Pelatihan khusus tentang
jaminan mutu & manajemen
mutu ISO 15189
• Kompetensi personel
• Rekaman personel (file
pegawai & CV) dokdev

19. UJI KOMPETENSI ANALIS
BIDANG IMMUNOLOGI
dokdev

20. AKOMODASI DAN LINGKUNGAN
Desain ruangan yang memenuhi syarat
dokdev

21. AKOMODASI DAN LINGKUNGAN
• Toilet untuk pasien Invalid
dokdev

22. Akses penggunaan ruangan Penyimpanan sampel
dokdev

23. dokdev

24. KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA
Persyaratan K3 :
- Prosedur K3
- Pelatihan & simulasi K3
- Pelaporan K3
- Lokasi K3
- First aid
- Bahan-bahan berbahaya
dokdev

25. KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA
Tanggung jawab personel
- Makan dan minum
- Kosmetik, rambut,
cincin
- APD (Jas, Masker,
sarung tangan)
- Cuci tangan
dokdev

26. KESEHATAN DAN KESELAMATAN KERJA
Pemantauan Kesehatan Personel:
- MCU rutin
- Vaksinasi
dokdev

27. PERALATAN LABORATORIUM
1. Personel yang
berwenang
2. Rekaman peralatan :
• Kartu maintenance
• Jadwal
maintenance
• Suhu &
kelembaban
ruangan
dokdev

28. KALIBRASI
TRACEABILITY
SI UNIT
Lab.Terkalibrasi ISO
17025
Company Logo
dokdev

29. KALIBRASI
Faktor Koreksi
UNCERTAINTY
dokdev

30. PRA ANALITIK
Prosedur untuk persiapan pasien, identifikasi sampel
primer dan pengambilan sampel
dokdev

31. Transportasi sampel :
• Cek stabilitas sampel
(Waktu, Suhu, keamanan)
dokdev

32. Waktu pengambilan sampel primer harus tertera pada hasil
dokdev

33. ANALITIK
Prosedur:
- diambil dari sumber yang resmi
- harus divalidasi
- Ada untuk semua pemeriksaan dan peralatan yang
digunakan
- didokumentasikan & terbaru
dokdev

34. ANALITIK
Rentang Acuan biologis harus dikaji ulang
dokdev

35. QUALITY ASSURANCE
• Mendisain Pemantapan Mutu Internal (PMI)
dokdev

36. QUALITY ASSURANCE
• Partisipasi dalam PME maupun dalam uji banding
• Mendokumentasikan, merekam dan melakukan tindak
lanjut atas hasil perbandingan antar lab
• Menetapkan ketidakpastian hasil
dokdev

37. PASCA ANALITIK
VERIFIKASI &VALIDASI :
- Analis yang kompeten &
berwenang
• mengkajiulang hasil
pemeriksaan, mengevaluasi
kesesuaiannya dengan informasi
klinik dan mengesahkan hasil
untuk direlease
• Surat kuasa dari dokter PJ
(apabila berhalangan)
- Dokter Penanggungjawab
dokdev

38. CATATAN VALIDASI
VERIFIKASI
dokdev

39. Penyimpanan sampel Penanganan Limbah
Penyimpanan sampel
dokdev

40. PELAPORAN HASIL
• Prosedur yang jelas untuk mengeluarkan hasil
pemeriksaan
• Waktu penyerahan sesuai janji hasil
• Hasil laboratorium harus dipastikan diterima
oleh peminta pemeriksaan (pasien)
• Turn arround time
• Masa simpan rekaman hasil
dokdev

41. CRITICAL VALUES UNITS
TEST
Lower limit Upper limit
Calcium < 6,5 > 13 mg/dL
Chloride < 80 > 120 mmol/L
Serum Iron - >= 350 ug/dL
Glukosa < 55 > 450 mg/dL
Magnesium < 1,0 > 3,5 mg/dL
Phosphorus <= 1,5 - mg/dL
Natrium < 125 > 160 mmol/L
Kalium - > 6,0 mmol/L
Harus segera
Bilirubin total (< 30 -
hari)
>= 15 mg/dL diberitahukan ke
Fibrinogen < 100 - mg/dL dokter pengirim
APTT
PT INR
>= 100
>= 5.0 INR
Detik
dan pasien
Absolute Neutrofil <= 0,5 K/uL
Count
Hematrokit (PCV) <= 21,0 >= 65,0 %
Hemoglobin <= 7,0 g/dL
Plateled Count <= 100.000 /uL
WBC/Leukosit <= 500 >= 50.000 (kecuali K/uL
CLL)
Daftar nilai kritis* :
*) http://www.stanfordlab.com/pages/panicvalues.html dokdev

42. • Hasil Pasien : Rahasia
• Prosedur penyampaian hasil,
mulai penyampaian langsung,
pengantaran, media elektronik
(fax, telp, internet)
dokdev

43. AUDIT MUTU INTERNAL
Dilakukan minimal 1 tahun sekali
1. Untuk menyesuaikan dengan :
• Standart kriteria SNI ISO 15189:2009
• Prosedur yang ditetapkan
2. Perbaikan SMM
3. Peningkatan berkesinambungan
4. Meningkatkan kinerja organisasi
dokdev

44. TINJAUAN
MANAJEMEN (4.15)
• Dilakukan minimal 1 tahun
sekali
• Memastikan pelayanan
laboratorium telah sesuai dgn
kebutuhan pelanggan
• Perbaikan berkesinambungan
• Kaji Ulang : Audit Internal/
Eksternal, Tinjauan Manajemen
sebelumnya, indikator mutu,
permasalahan, dokumen
44
dokdev

45. dokdev

46. dokdev

47. dokdev

48. dokdev333@yahoo.co.id