捷思企管 http://www.jsconsulting.com.tw ISO 9001:2015 條文_中文版 ISO 9001:2015 品質管理系統改版條文，新版內容共10個章節。 捷思企管編制中文分享版本，內容以國際標準組織發布之英文版為準。

1. JSConsulting
JS捷思企管
ISO 9001：2015
品質管理系統

2. JSConsulting
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3. JSConsulting
企業何時需改版完成？證書有效期限？
• ISO 9001:2015 於2015年9月發佈。
• 取得ISO 9001:2008認證企業，需於三年間的轉版緩
衝過渡期完成升級。
• ISO 9001:2008所有證書有效期將於2018年9月終止
，全面使用2015新版證書！

4. JSConsulting
ISO 9000系列標準
• ISO 9001：2015-規定了品質管理系統的要求。
• ISO 9000：2015-涵蓋的基本概念和語言。
• ISO 9004：2009 -專注於如何使質量管理體系更有效
。
• ISO 19011：2011-品質管理系統內部和外部稽核的
指引

5. JSConsulting
品質管理原則
• 顧客導向
• 領導統御
• 全員參與
• 流程導向
• 改善
• 基於證據的決策
• 關係管理

6. JSConsulting
ISO 9001：2015章節架構
• 第1章：範圍（Scope）
• 第2章：規範性引用文件（Normative references）
• 第3章：術語和定義（Terms and definitions）
• 第4章：組織的背景（Context of the organization）
• 第5章：領導（Leadership）
• 第6章：規劃（Planning）
• 第7章：支持（Support）
• 第8章：運行（Operation）
• 第9章：績效評估（Performance evaluation）
• 第10章：改善（Improvement)

7. JSConsulting
第1~3章

8. JSConsulting
第1章 範圍
• 本國際標準明定品質管理系統的要求，當組織：
a) 需要證明其具有一致地提供滿足客戶要求和適用法令規
章要求的產品和服務之能力，及
b) 透過系統的有效應用來致力於提昇客戶滿意度，包括改
善系統的流程，及保證能符合客戶與適用法令規章的要
求。
• 本國際標準之規定是通用性的要求，適用於任何組織，不論
其類型、規模、或所提供的產品
• 與服務。
– 註1：本標準中「產品」或「服務」一詞僅適用於預期提供給客戶，
或客戶要求的產品和服務。
– 註2：法令法規的要求，可稱作法律的要求。

9. JSConsulting
第2章、第3章
2.規範性引用文件
• 下列的文件，其整體或部分，正式地被本國際標準
所引用，而且是必須要採用。當有引用版本的日期
，則僅採用所標注日期的版本。當無引用版本的日
期，則適用於最新的版本(包含其任何修改)。
3. 術語和定義
• 本標準採用 ISO9000：2015 中所確立的術語和定義
。

10. JSConsulting
第4章 組織的背景

11. JSConsulting
4.1 理解組織及背景
• 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、策略方
向有關並影響品質管理系統實現預期結果的能力的
問題。
• 組織應監測和審查這些外部和內部問題的資訊。
– 註1：議題包含正面以及負面的因素與條件。
– 註2：理解外部環境可以促進考慮因法律、技術、競爭、
市場、文化、社會和經濟環境所產生的問題，無論是國際
、國家、地區或地方。
– 註3：理解內部環境可以促進考慮與價值觀、文化知識和
組織績效相關的問題。

12. JSConsulting
4.2理解相關方的需求和期望
• 由於利害關係人能影響或可能影響組織穩定地提供滿足顧客
要求和適用的法律法規要求的產品的能力，組織應確定:
a) 與品質管理系統相關的利害關係人；
b) 與品質管理系統相關的利害關係人的要求。
• 組織應監測和審查這些利害關係人的資訊及其相關的要求。

13. JSConsulting
4.3品質管制系統範圍的確定
• 組織應確定品質管理系統的邊界和適用性，以確定其範圍。在確定
此範圍時，組織應考慮：
a) 4.1 所提及的外部和內部問題；
b) 4.2 所提及的利害關係人的要求；
c) 組織的產品和服務。
• 當本標準的要求在確定的範圍內可以應用，那麼它應被組織應用。
• 組織的品質管理系統範圍應是有效的，並維持相關的文件化資訊。
• 範圍應說明產品和服務的種類，並且提供當組織的特性或其產品不
適用本國際標準要求之某些條款時所應做的調整。只有在下列狀況
可以要求ISO的符合性：當要求確認被當作不可行的情況不會影響
到組織在確認產品與服務穩定性，以及增加顧客滿意度的能力與責
任。

14. JSConsulting
4.4 品質管理系統及其流程
4.4.1組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續
改進品質管理系統，包括所需的流程及其相互作用。
組織應確定品質管理系統所需的流程和其在整個組織
中的應用，並應：
a) 確定這些流程對輸入的要求和對輸出的期望
b) 確定這些流程的順序和相互關係；
c) 確定所需的標準和方法(包括測量和相關的績效
指標)，以確保這些過程有效運行和控制；

15. JSConsulting
4.4 品質管理系統及其流程
d) 確定這些流程所需的資源並確保其可被取得；
e) 流程中職責和權限的分配；
f) 根據6.1 要求所確定的風險和機會
g) 評估這些流程，並實施所需的改變以確保可以達到預期
的結果；
h) 改進流程和品質管理系統。
4.4.2必要時，組織應：
a) 維持文件化的資訊以支持各流程的運作
b) 保持文件化資訊，以證明流程是依照規劃實施

16. JSConsulting
第5章，領導

17. JSConsulting
5.1 管理者的承諾
5.1.1 一般要求
• 最高管理階層應透過以下方式，展現其對品質管理
系統的領導統御與承諾：
a) 承擔品質管理系統有效運作的責任；
b) 確保品質管理系統建立品質政策和品質目標，
並與組織的策略方針及背景環境相容；
c) 確保品質管理系統的要求整合入組織的業務營
運流程；
d) 推廣流程方法的使用，以及風險導向的思維；
e) 確保品質管理系統所需要的資源皆為可取得；

18. JSConsulting
5.1 管理者的承諾
f) 溝通有效的品質管理和符合品質管理系統要求的重要性
；
g) 確保品質管理系統達到其預期的結果；
h) 承諾、指導和支持員工以貢獻於品質管理系統的有效性
；
i) 推廣改善；
j) 支持其他相關管理角色，在其負責的領域，展現領導統
御。
– 註：此國際標準中所指的'業務'，可以廣義解釋為組織存在的目的之
所有核心活動，不論這個組織是公營的、私人的、營利的、或非營利
的。

19. JSConsulting
5.1.2 以顧客為關注焦點
• 最高管理階層應展現客戶導向的領導統御和承諾，
來確保：
a) 客戶的要求與適用的法令規章要求，已決定、
了解和持續滿足；
b) 可能影響產品和服務符合性與提昇客戶滿意能
力的風險和機會，已加以決定和處理；
c) 維持提昇客戶滿意度的焦點。

20. JSConsulting
5.2 政策
5.2.1 訂定品質政策
• 最高管理階層應建立、實施和維持品質政策，其應
：
a) 適合組織的目的及背景環境，且能支持組織的
策略方針；
b) 提供建立品質目標的架構；
c) 包含滿足適用要求的承諾；
d) 包含持續改善品質管理系統的承諾。

21. JSConsulting
5.2 政策
5.2.2 傳達品質政策
• 品質政策應：
a) 建立以及維持文件化資訊；
b) 在組織內溝通、了解和應用；
c) 適當時，提供給相關的利害關係人。

22. JSConsulting
5.3 組織的作用、職責及許可權
• 最高管理階層應確保相關角色的職責與權限，在組織內被指
定、溝通與了解。
• 最高管理階層應指定職責和權限，用以：
a) 確保品質管理系統符合本國際標準的要求；
b) 確保流程能實現其預期的輸出；
c) 報告品質管理系統的績效和改善機會(見第10.1)，特別是
向最高管理階層報告；
d) 確保在整個組織內推廣客戶導向；
e) 當規劃及執行品質管理系統的變更時，應確保維持品質
管理系統的完整性。

23. JSConsulting
第6章，計畫

24. JSConsulting
6.1風險和機會的應對措施
6.1.1 在策劃品質管理系統時，組織應考慮4.1 提及的
問題和4.2 提及的要求，並確定需要處理的風險和機遇
：
a) 給予保證品質管理系統可以實現其預期結果
b) 提高所預期之正面效果
c) 減少或防止預期外之負面效果
d) 達成改善率。

25. JSConsulting
6.1.2 組織應規劃
a) 應對這些風險和機會的措施；
b) 該如何進行：
– 品質管理系統的流程整合和實施這些措施 （見4.4）；
– 評估這些措施的有效性。
• 應對風險和機遇所採取的措施應與潛在影響產品和服務符合
性之潛在影響成比例。
– 註1：應對風險方法包括：風險迴避、接受風險以追求機會、消除風
險之來源、改變發生機率或嚴重程度、分散風險或藉由明智的決定保
留風險。
– 註2：機會包括：新方案的採行、新產品的發行、新市場的開發、新
客戶的確認、夥伴關係的建立、新科技之使用和其他可行性以強調組
織或其客戶之需求。

26. JSConsulting
6.2 品質目標及其實現規劃
6.2.1 組織應在相關職責、層級和流程中建立品質目標，品質目
標應：
a) 與品質政策保持一致性；
b) 可測量的；
c) 考慮到適用的要求；
d) 與產品和服務的符合性和增強顧客滿意相關
e) 可監控的；
f) 被傳達；
g) 適時進行更新。
組織應保持關於品質目標的文件資訊。

27. JSConsulting
6.2 品質目標及其實施的策劃
在策劃目標的實現時，組織應確定：
a) 要做甚麼 ( what)；
b) 需要甚麼資源 (what)；
c) 由誰負責 (who)；
d) 何時完成 (when)；
e) 結果如何評估 (how)。

28. JSConsulting
6.3 變更的策劃
• 當組織確定品質管理系統變更的需求時（見
4.4），這些變更應以有計劃的和系統的方式
進行。組織應考慮：
a) 變更的目的和任何潛在的後果；
b) 品質管理系統的完整性；
c) 資源的可獲得性；
d) 職責和授權的分配或再分配。

29. JSConsulting
第7章，支持

30. JSConsulting
7 支持
7.1 資源
7.1.1 總則
• 組織應確定並提供建立、實施、保持和持續改進品
質管理系統所需的資源。 組織應考慮：
a) 現有內部資源的能力和限制；
b) 需要從外部供應商獲得什麼。

31. JSConsulting
7.1.2 人員
• 組織應確認並提供必要的人力以達成有效執行品質
管理系統以及流程之運作與控制。

32. JSConsulting
7.1.3 基礎設施
• 組織應決定、提供和維護其流程運作所必要的基礎
設施，以實現產品和服務的符合性。
– 備註：基礎設施可能包括：
a) 建築物和相關的公用設施；
b) 設備，包括硬體和軟體；
c) 運輸資源；
d) 資訊和通訊技術。

33. JSConsulting
7.1.4 流程作業環境
• 組織應確定、提供和維護為其流程運行以及未達產
品和服務符合性所需的環境。
– 註：適宜的環境可包含人與硬體設施聯結之因素
，如：
a) 社會的(如不歧視、社會安定、不對立)
b) 心理的(如減緩壓力、預防過勞、情緒管理)
c) 硬體設施(如：溫度、熱源、濕度、照明、空
氣、衛生及噪音)
• 上列之因素可能因為提供的產品和服務不同而有不
同的呈現。

34. JSConsulting
7.1.5 監測和量測資源
7.1.5.1一般要求
• 當使用監督或量測，來驗證產品和服務符合其要求
時，組織應決定和提供所需要的資源，來確保有效
的和可靠的結果。
• 組織應確保所提供的資源：
a) 適合於所採取的監督和量測活動之特定型式；
b) 維護資源，以確保持續滿足其目的。
• 組織應保存適當的文件化資訊，作為監督和量測設
備滿足其目的的證據。

35. JSConsulting
7.1.5.2 量測的追溯
• 當量測追溯是一項要求，或組織認為它是提供量測正確性信
心的一項重要因素時，量測儀器應：
a) 於規定期間或使用前依量測標準予以校正或驗證，或兩
者，並可追溯至國際或國家的量測標準。若無此量測標
準，則用以校正或驗證的依據，需保存文件化資訊；
b) 識別，以決定其校正狀態；
c) 妥善防護以避免不當調整、損壞及變質，而導致校正狀
態錯誤和後續的量測結果錯誤。
• 當發現量測儀器不能滿足預期的目的時，組織應決定先前量
測結果的正確性是否受到負面影響，必要時，並應採取適當
措施。

36. JSConsulting
7.1.6 知識
• 組織應決定其流程作業，及實現符合的產品和服務
所需要的知識。
• 維持及便於取得這些知識，應達到所需要的程度。
• 當處理變更的需求和趨勢時，組織應考慮其現有的
知識，並決定如何獲得或取得任何必要的額外知識
，以及必要的更新。

37. JSConsulting
7.1.6 知識
• 註 1：組織的知識是該組織的特定知識；藉由經驗
累積而成。那是運用或分享的知識以達成組織的目
標。
• 註 2：組織知識可能基於：
a) 內部來源(例如：智慧財產、經驗累積的知識、
來自於失敗和成功專案的經驗學習、獲取及分
享未文件化的知識及經驗、流程與產品及服務
改善的結果)；
b) 外部來源(例如：標準、學術研究、會議、搜集
客戶或外部提供者的知識)。

38. JSConsulting
7.2 能力
• 組織應：
a) 決定在組織控制下，從事會影響品質管理系統的績效及效
果的人員所必須具備的能力;
b) 依據適當的教育程度、訓練、或經驗，確保人員能勝任其
工作;
c) 適用時，採取措施以獲得必要的能力，並評估這些措施的
有效性;
d) 保存適當的文件化資訊作為具有能力的證據。
– 註：適當的措施可能包括，例如：對目前雇用人員提供訓練、指導、
或重新分配任務；或雇用或約聘有能力的人員。

39. JSConsulting
7.3 認知
• 組織應確保在組織控制下工作的人員認知：
a) 品質政策；
b) 相關的品質目標；
c) 他們對品質管理系統有效性的貢獻，包括品質
績效改善的益處；
d) 不符合品質管理系統要求的含意。

40. JSConsulting
7.4 溝通
組織應確定品質管理系統相關的內部和外部溝通，包
括：
a) 溝通的內容；
b) 溝通的時機；
c) 溝通的對象；
d) 溝通的方法；
e) 由誰溝通。

41. JSConsulting
7.5 文件化資訊
• 組織的品質管理系統應包括：
a) 本國際標準所要求的文件化資訊；
b) 組織確定作為品質管理系統的效性所需的文件化資
訊。
– 註：不同組織的品質管理系統文件資訊的多少與詳略程度
可以不同，取決於：
a) 組織的規模和活動、流程、產品和服務的類型
b) 流程及其相互作用的複雜程度；
c) 人員的能力。

42. JSConsulting
7.5.2 制訂和更新
• 在制定和更新文件化資訊時，組織應確保適當的：
a) 識別和描述(例如：標題、日期、作者或參考編
號)
b) 格式(例如：語言、軟體版本、圖示)和媒體(例
如：紙張、電子格式)；
c) 適當性和正確性的審查和核准。

43. JSConsulting
7.5.3 文件化資訊的控制
7.5.3.1 本國際標準和品質管理系統所要求的文件化資
訊，應控制以確保：
a) 當需要時及在需要處，能取得及適合使用；
b) 得到充分保護(如：避免違反保密性、誤用、或
失去完整性)。

44. JSConsulting
7.5.3 文件化資訊的控制
7.5.3.2 適當時，組織應進行以下文件化資訊的控制活動：
a) 分發、存取、檢索與使用；
b) 保存與保護，包括保持內容清楚；
c) 更改的控制(如：版本控制)；
d) 保存和處置。
• 組織所決定品質管理系統的規劃和運作所需的外來原始文件
，應確保適當地識別和控制。
• 為證明符合的證據而保存的文件化資訊，應保護以避免非預
期地更改。
– 註：“存取”可能僅是許可查閱文件化資訊之決定，或許可和授權查
閱和修改文件化資訊。

45. JSConsulting
第8章，運作

46. JSConsulting
8.1 運作策劃和控制
• 組織應策劃、實施和控制的流程(見4.4)，需要
滿足所提供產品和服務的要求，並實施6.1 所確
定的措施，藉由：
a) 確定產品和服務的要求；
b) 建立下列標準；
1. 流程的遵循準則
2. 產品及服務的接收準則
c) 確定達成產品和服務要求的符合性所需的資源
d) 依照準則實施流程控管；

47. JSConsulting
8.1 運作策劃和控制
e) 下列情況必須決定與保留文件化資訊：
1. 確認流程按規畫進行
2. 證明產品和服務符合要求。
註：”保留”意指文件化資訊的維護與保持
• 規劃的輸出應適合組織營運。
• 組織應控制規劃之變更，並審查意外變更之後果，必要時採
取行動以減輕任何不良影響。組織應確保外包過程獲得控制(
見8.4)

48. JSConsulting
8.2.1 顧客溝通
組織應與顧客的溝通應包含：
a) 提供產品和服務相關的資訊；
b) 執行查詢、合約或訂單的處理，包括變更；
c) 獲得顧客對於產品和服務意見和回饋，包括顧
客抱怨；
d) 處理或管制顧客財產；
e) 如必要時，建立偶發情形的特殊要求

49. JSConsulting
8.2.2 確認產品和服務相關的要求
• 當決定提供給客戶的產品和服務要求時，組織應確
保：
a) 定義產品和服務的要求，包括：
1. 任何適用的法令與規章要求；
2. 組織所認為必要的要求；
b) 符合所提供的產品和服務的要求。

50. JSConsulting
8.2.3 審查產品和服務相關的要求
8.2.3.1組織須確保其有能力達到客戶對產品和服務所提出的要
求，在對客戶做出承諾前，組織必須進行相關審查，包括
a) 顧客規定的要求，包括交付和交付後活動的要求；
b) 顧客沒有明示，但已知為特定用途或預期用途所必需的
要求；
c) 組織自行訂定之要求；
d) 適用於產品和服務的法令法規的要求；
e) 不同於先前合約或訂單的要求。
• 組織應確認不同於先前表述的合約或訂單要求獲得解決。
• 若顧客沒有提供說明要求的文件時，組織應在接受顧客要求
前對顧客要求進行確認。

51. JSConsulting
8.2.3 審查產品和服務相關的要求
• 註：在某些情形下，如：網路銷售，正式審查每筆訂單是不
實際的，反而可能包含相關的產品資訊審查，如：產品服務
型錄。
8.2.3.2當適合時，組織應保存文件化資訊:
a) 審查之結果
b) 產品和服務中任何新的要求

52. JSConsulting
8.2.4 產品和服務要求的變更
• 組織應確保相關文件化資訊得到修訂，並確保相關
人員在產品和服務要求發生變更時，瞭解變更後的
要求。

53. JSConsulting
8.3 產品和服務的設計與開發
8.3.1 一般要求
• 組織應建立、實施和維持一個設計與開發流程來確
保後續產品及服務的提供。

54. JSConsulting
8.3.2 設計和開發規劃
• 在確定設計和開發的階段和管制，組織應考慮:
a) 設計和開發活動的性質、期限和複雜性
b) 所需要的過程階段，包括適用的設計與開發審
查
c) 設計和開發必要的驗證和驗收；
d) 設計和開發過程中人員的職責和授權；
e) 產品與服務的設計與開發所需的內部與外部資
源

55. JSConsulting
8.3.2 設計和開發規劃
f) 設計和開發過程中人員之間聯繫管理之需求
g) 顧客和用戶於參與設計和開發過程的需求；
h) 確保後續產品及服務提供的要求
i) 客戶和其他利害相關者對產品和服務期望的控制和
程度
j) 用以確認已達到設計和開發要求之必要文件化資訊

56. JSConsulting
8.3.3 設計和開發輸入
• 組織需對將要設計與開發的特定產品與服務確認基本要求，
組織應考慮：
a) 功能和性能要求；
b) 先前相似設計與開發活動中所獲取之資訊
c) 適用的法律法規要求；
d) 組織承諾實施的執行標準或準則；
e) 因產品和服務的特性而導致的潛在失敗後果
• 輸入應完整且明確的符合設計開發目的。
• 互相衝突的設計與開發輸入需解決。
• 關於設計與開發的輸入，組織應維持文件化之資訊。

57. JSConsulting
8.3.4 設計和開發管制
• 組織須對設計和開發流程進行管制，以確保：
a) 欲達成之結果已明確定義
b) 評估產品設計與開發是否符合客戶需求的能力的審查已被執行；
c) 執行驗證以確保設計和開發輸出符合輸入的要求；
d) 執行確效活動已確認產品和服務皆符合特定用途或預期用途之要求
。
e) 在審查、驗證與確效活動中，任何以問題導向為必要之行動皆被執
行。
f) 這些活動之文件化資訊有被保留。
• 註：設計與開發的審查、驗證與確效是個有區別的目的。只要組織的開
發與設計適用，它們可被分開或共同執行。

58. JSConsulting
8.3.5 設計和開發輸出
• 組織應確保設計和開發輸出：
a) 符合輸入的要求；
b) 足夠滿足產品和服務提供的後續過程；
c) 在適當情況下，涵蓋或操砍監督與量測之需求以
及驗收標準。
d) 產品和服務的特性須明確說明，以符合預期使用
目的與安全且正常的使用基本要求。
• 組織應保留在設計和開發過程中產生的文件化資訊。

59. JSConsulting
8.3.6 設計和開發變更
• 組織應識別、審查、管制產品和服務的設計與開發
期間對設計輸入和設計輸出所作的變更，以確保對
要求的符合性沒有不良影響。
• 組織應保留設計和開發變更的相關文件化資訊：
a) 設計與開發的變更
b) 審查的結果
c) 在變更上的核准
d) 預防不良影響之方案

60. JSConsulting
8.4 外部供應流程、產品和服務的管制
8.4.1 一般要求
• 組織應確保外部供應的流程、產品和服務符合要求。
• 組織應決定外部供應的流程、產品和服務的控制方式，當：
a) 將來自外部提供者的產品和服務，結合到組織的產品和服
務中;
b) 外部提供者代表組織，將產品及服務直接交付給客戶;
c) 基於組織的決定，某項流程或某項流程的一部分，委由外
部提供者來提供。
• 對於外部提供者依要求提供流程或產品和服務的能力，組織應
決定並應用準則以評估、選擇、績效監督、以及再評估外部提
供者。組織應保存這些活動，以及評估之任何必要行動的文件
化資訊。

61. JSConsulting
8.4.2管控的類型和程度
• 組織應確保外部提供的流程、產品與服務，不會負面影響到
組織持續提供符合要求的產品與服務給客戶之能力。組織應
：
a) 確保外部提供的流程，保持在組織品質管理系統的控制內；
b) 界定想要應用於外部提供者，以及想要應用於流程輸出的控制；
c) 考慮：
1. 由外部提供的流程、產品和服務，對於組織持續滿足客戶要求
和適用法令與規章要求 的能力之潛在衝擊；
2. 外部提供者所使用的控制之有效性；
d) 決定所需的驗證或其他活動，以確保外部提供的流程、產品和服務
符合要求。

62. JSConsulting
8.4.3 外部供應者的資訊
• 組織應在與外部供應者溝通前先確保要求的適切性，
組織應就下列事項與外部供應者溝通組織之需求：
a) 流程、產品與服務的提供；
b) 下列事項之核准：
1. 產品和服務
2. 方法、流程或設備
3. 產品的批准或放行；
c) 人員的能力，包括必要的資格；
d) 外部供應者對組織之相互影響；
e) 組織對外部供應商實施的績效控制和監測；
f) 組織或者其顧客對外部供應商進行的驗證或確效活動。

63. JSConsulting
8.5.1 生產和服務提供的控制
• 組織應在管制情形下進行生產和服務的提供。 如適
用，管制條件應包括：
a) 相關的文件化資訊，其定義了：
1. 即將生產之產品，即將提供之服務，或即將
呈現之活動之特性。
2. 須被達成之結果。
b) 實施與使用合適的監督與量測資源；
c) 在適當之階段，實施監督和量測活動，用以驗
證管制的流程、輸出和產品/服務的允收標準；
d) 過程中適宜的基礎設施和環境；
e) 指派合格之人員，包含任何所需之資格；

64. JSConsulting
8.5.1 生產和服務提供的控制
f) 當輸出不能由後續的監督或量測加以驗證時，需對
任何生產和服務提供流程進行驗證和定期再驗證；
g) 實施防止人為疏失之措施；
h) 實施產品和服務放行、交付和交付後活動。

65. JSConsulting
8.5.2 標識和可追溯性
• 當確保產品與服務的符合性是必要時，組織應使用
適當的方法來識別輸出。
• 產品和服務提供過程中的監督及量測要求，組織應
識別輸出的狀態。
• 當追溯是一項要求時，組織應控制輸出為唯一識別
方式，並應保存所需要的文件化資訊，以達到追溯
性。

66. JSConsulting
8.5.3 屬於顧客或外部供應商的財產
• 當在組織的控制下，或被組織使用，組織應負責保
管客戶或外部提供者的財產。
• 組織應識別、驗證、保護和保全客戶或外部提供者
提供給組織使用，或併入其產品和服務的財產。
• 當客戶或外部供應者的財產遺失、損壞、或發現它
們不適合使用，組織應通報客戶或外部供應者，以
及保存所發生事件的文件化資訊。
– 註：客戶或外部提供者的財產可能包括原材料、零配件、
治具和設備、生產場所、智慧財產、和個人資料。

67. JSConsulting
8.5.4 防護
• 在生產和服務提供中，組織應防護輸出至必要的程
度，以確保符合要求。
– 備：防護可能包括識別、搬運、污染控制、包裝、儲存、
傳遞或運輸、和保護。

68. JSConsulting
8.5.5 交付後活動
• 組織應滿足與產品和服務相關的交付後活動的要求。
• 在確定所需交付後活動的範圍，組織應考慮：
a) 法令法規之要求；
b) 潛在關於產品與服務不被期望之結果；
c) 產品和服務的特性、使用和預期的生命週期
d) 客戶要求
e) 顧客回饋；
• 註：交付後活動可以包括在保修條款內的措施、合約義務(如維護服務)、附
加服務(如回收或最終處置。

69. JSConsulting
8.5.6 變更控制
• 組織應審查和管控生產或服務提供的變更，以在確
保持續符合規定的要求。
• 組織應保留關於審查變更的結果、人員授權變更和
任何因審查而衍生措施的文件化資訊。

70. JSConsulting
8.6 產品和服務的放行
• 組織應在適當階段實施所策劃的安排，以驗證產品和服務的
要求已得到滿足。應保留符合允收標準的證據。
• 除非得到有關授權人員的批准，(適用時)得到顧客的批准，
否則在規劃的符合性驗證已完成之前，不應向顧客放行產品
和服務。
• 組織在放行放行產品與服務時應保留文件化之資訊。
• 文件資訊應包含：
a) 與相關準則一致之證據
b) 放行產品和服務之人員可被追溯。

71. JSConsulting
8.7 不合格輸出的控制
8.7.1組織應確保不符合要求的輸出，被識別並且被控制，以防
止非預期的使用或運送。
• 基於不符合的特性及其對產品與服務符合性的影響，組織應
採取適當的措施。這也應適用於在產品運送後、運送中、或
服務提供後，所發現的不符合的產品與服務。
• 組織應以下列一個或多個方式處理不符合的輸出：
a) 改正；
b) 產品和服務的隔離、限制、退回、和暫停供應；
c) 通知客戶；
d) 獲得同意接受的特採。
• 當改正不符合的輸出後，應驗證其符合要求。

72. JSConsulting
8.7.2 組織應保留下列文件化資訊
a) 對於不符合之描述
b) 描述已採取之措施
c) 獲得特採許可之描述
d) 決策不符合處置措施之授權人

73. JSConsulting
第9章，績效評估

74. JSConsulting
9.1 監督、量測、分析與評估
9.1.1 一般要求
• 組織應確定：
a) 需要監視和測量什麼；
b) 所需的監督、測量、分析和評估的方法，以確保結果的有
效性；
c) 何時執行監視和測量；
d) 何時分析與評估監視和測量的結果；
• 組織應評估品質管理系統的執行績效和有效性。
• 組織應保留適當文件化資訊作為結果確認的證據。

75. JSConsulting
9.1.2 顧客滿意
• 組織應監督客戶對其需求與期望滿意程度的認知。
組織應決定獲得、監督和審查此資訊的方法。
• 註：監督客戶認知的例子，可能包括客戶滿意度調查、客戶
對交付產品與服務的回饋資料、與客戶的會議、市場佔有率
分析、客戶的讚美、提出保固的要求、和經銷商的報告。

76. JSConsulting
9.1.3 分析和評估
• 組織應分析和評估來自監測、量測的相關資料和資訊。
• 分析的結果應用於評估：
a) 產品和服務的符合性；
b) 顧客滿意之程度；
c) 品質管理系統的實行和有效性；
d) 規劃是否已有效實施；
e) 對於強調風險和機會所採取措施執行的有效性
f) 外部供應者的績效；
g) 改進品質管理系統的必要性。
• 註：分析資料的方法包含了統計技術。

77. JSConsulting
9.2 內部稽核
9.2.1 組織應按規畫的期間進行內部稽核，以提供資訊
檢視品質管理系統是否：
a) 符合：
1. 組織自己對品質管理系統的要求；
2. 本國際標準的要求；
b) 有效地執行和維持。

78. JSConsulting
9.2 內部稽核
9.2.2 組織應：
a) 規劃、建立、執行和維持一個(或多個)稽核方案，包括稽
核的頻率、方法、職責、規劃的要求、和報告。稽核方
案規劃時應考慮相關流程的重要性、影響組織的變更、
和先前稽核的結果；
b) 界定每次的稽核準則和範圍；
c) 選擇稽核員和執行稽核，以確保稽核流程的客觀性和公
正性；
d) 確保稽核結果呈報相關的管理者；
e) 及時地採取必要的改正和矯正行動；
f) 保存文件化資訊，以為稽核方案之實施和稽核之結果的
證據。

79. JSConsulting
9.3 管理審查
9.3.1 最高管理階層應按規劃的期間審查品質管理系統
，以確保其持續適用、適切、有效、以及與組織的策
略方針一致。

80. JSConsulting
9.3.2 管理審查輸入
• 管理審查應考慮下列事項而規劃及執行完成：
a) 先前管理審查的行動情況；
b) 與品質管理系統有關的外部或內部議題的變更
；
c) 品質管理系統績效與有效性的資訊，包括：
1. 來自相關利害關係人的客戶滿意度和回饋；
2. 品質目標的達成程度；
3. 流程的績效與產品和服務的符合性；
4. 不符合事項和矯正措施；

81. JSConsulting
9.3.2 管理審查輸入
1. 監督和量測結果；
2. 稽核結果；
3. 外部提供者的績效；
d) 資源的適切性；
e) 處理風險與機會所採取行動的有效性(見第6.1)；
f) 改善的機會。

82. JSConsulting
9.3.3 管理審查輸出
• 管理審查的輸出，應包括下列事項的決定和行動：
a) 改善的機會；
b) 品質管理系統任何變更的需要；
c) 所需要的資源。
• 組織應保存文件化資訊，以為管理審查結果的證據
。

83. JSConsulting
第10章，改進

84. JSConsulting
10 改進
10.1 一般要求
• 組織應確定和選擇改進機會並實施必要的措施以滿
足顧客要求和增強顧客滿意。應包括：
a) 改善產品與服務以符合要求，並強調未來需求
和期望；
b) 矯正、預防或減少不良品的影響；
c) 改進品質管理系統的執行績效與有效性。
– 註：改善的案例可以包括矯正、矯正措施、持續改善、突
破性的改變、創新、以及組織重組。

85. JSConsulting
10.2 不符合和矯正措施
10.2.1 當不符合事項發生時，包括抱怨衍生的任何不
符合事項，組織應：
a) 回應不符合事項，適用時：
1. 採取措施以控制和改正不符合事項；
2. 處理不符合事項造成的後果；
b) 評估消除不符合事項原因的行動之需要，使不符合事項
不再發生或不在其他地方發生，藉由：
1. 審查和分析不符合事項；
2. 決定不符合事項的原因；
3. 決定類似的不符合事項是否存在，或可能潛在發生
；

86. JSConsulting
10.2 不符合和矯正措施
a) 實施任何所需要的行動；
b) 審查所採取任何矯正措施的有效性；
c) 需要時，更新規劃時所決定的風險與機會；
d) 需要時，更改品質管理系統。
• 矯正措施應與不符合事項的影響程度成比例。

87. JSConsulting
10.2 不符合和矯正措施
10.2.2 組織應保存文件化資訊以為證據：
a) 不符合事項的性質和任何後續採取的行動；
b) 任何矯正措施的結果。

88. JSConsulting
10.3 持續改善
• 組織應持續改善品質管理系統的適用性、適切性及
有效性。
• 組織應考慮分析與評估的結果，及管理審查的輸出
，以決定是否有需求及機會應加以處理，作為持續
改善的一部份。

89. JSConsulting
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