Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ gsp – qt.qld.10 (v)

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
QUY TRÌNH
CHUẨN BỊ, KIỂM TRA VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” (GSP)
QT.QLD.10
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Lê Thị Cẩm Hương Đặng Thị Minh Hằng Cao Minh Quang
Ký Đã ký Đã ký

Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.10
4
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
CỤC QUẢN LÝ
QUY TRÌNH
CHUẨN BỊ, KIỂM TRA
VÀ CẤP CHỨNG CHỈ
“THỰC HÀNH TỐT BẢO
QUẢN THUỐC” (GSP)
Mã số: QT.QLD.10
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:

5
1. MỤC ĐÍCH
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung
của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi
các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký
ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên
mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬAĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang Hạng mục
sửa đổi
Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi

6
Mô tả các bước tiến hành kiểm tra cơ sở thực hiện các nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc nhằm đảm bảo:
1. Sự công khai, minh bạch trong quá trình xem xét, thẩm định và cấp .
2. Việc xem xét, thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn GSP được tiến hành thống nhất, khách quan, dân chủ, kịp thời dựa
trên nguyên tắc GSP và các quy định hiện hành của Bộ Y tế.
3. Mọi thành viên trong Đoàn kiểm tra dễ dàng thực hiện nhiệm vụ.
4. Có thể thay đổi khi thiết lập một qui trình mới.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho hoạt động chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GSP.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc.
Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2007 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn thực hành sản xuất thuốc và nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản
thuốc.
Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ tài chính về việc
qui định chế độ thu, nộp, và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có
điều kiện thuốc lĩnh vực y tế.
Quyết định 51/QLD-CL ngày 05/5/2006 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược Việt Nam về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký
kiểm tra GMP, GLP và GSP.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ:
Bảo quản thuốc: là việc cất giữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao
gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù
hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất.
Thuốc: bao gồm nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói
và thành phẩm.
Bán thành phẩm: là nguyên liệu đã xử lý một phần, và trải qua các xử lý
tiếp theo trước khi trở thành thành phẩm.
Nguyên liệu : là các chất có hoạt tính hay không có hoạt tính, có biến
đổi hay không bị biến đổi được sử dụng trong sản xuất thuốc, không kể bao bì
đóng gói.

7
Bán thành phẩm: Là nguyên liệu đã được xử lý một phần, và trải qua
các xử lý tiếp theo trước khi trở thành thành phẩm.
Bao bì đóng gói: là mọi vật liệu sử dụng trong việc đóng gói sản phẩm,
không kể bao gói ngoài hoặc bao bì vận chuyển được sử dụng trong vận chuyển
liên vùng hoặc vận chuyển bằng đường hằng hải.
Thành phẩm: là thuốc đã trải qua tất cả các giai đoạn của quá trình sản
xuất, bao gồm cả giai đoạn đóng gói.
Nhãn: là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực
tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc trên bao bì thương phẩm
của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu của thuốc đó, giúp người
dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng
kiểm tra, giám sát, quản lý.
Nhãn bao gồm tất cả các nhãn và các phần in, viết hoặc hình họa trên một bao
bì trung gian của một sản phẩm hoặc trên bao bì, vỏ hộp có chứa sản phẩm đó
ngọai trừ container vận chuyển.
Biệt trữ: là tình trạng thuốc, bao bì đóng gói được để riêng biệt trong
một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định xử lý
hủy bỏ hoặc cho phép nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc
phân phối.
4.2. Chữ viết tắt:
GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc
GP: Thực hành tốt
QLCL: Quản lý chất lượng
QLD: Quản lý Dược
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ quá trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp chỉ GSP:

8
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu

9
Đề nghị
Tiếp nhận hồ sơ
Phân công
Thẩm định hồ sơ
Xem xét
Chuẩn bị KH kiểm tra
Xem xét
Hoàn thiện KH
Phê duyệt
Chuẩn bị kiểm tra
Kiểm tra cơ sở
Xử lý sau kiểm tra
Lưu hồ sơ

10
Văn thư cục
Văn thư phòng
5.2.1
Văn thư phòng
Trưởng phòng
5.2.2
Chuyên viên
thẩm định
5.2.3
BM.QLD.10.01
BM.QLD.10.02
Lãnh đạo phòng 5.2.4
Chuyên viên
Lãnh đạo phòng
5.2.5
Lãnh đạo cục 5.2.6
Lãnh đạo phòng
Chuyên viên
5.2.7
Lãnh đạo cục 5.2.8
Trưởng đoàn
Thư ký
5.2.9
Đòan kiểm tra 5.2.10
BM.QLD.10.03
Thư ký
Trưởng đoàn
Lãng đạo phòng
Lãnh đạo cục
5.3
BM.QLD.10.04
BM.QLD.10.05
6
5.2 Mô tả sơ đồ quá trình quá trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp chỉ GSP:
5.2.1. Tiếp nhận

11
Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ GSP được tiếp nhận thông qua đường văn
thư của Cục.
Văn thư Cục chuyển Hồ sơ cho Phòng QLCL
Văn thư Phòng QLCL nhận và vào sổ nhận công văn đến của phòng.
5.2.2 Phân công
Văn thư phòng báo cáo Lãnh đạo phòng Hồ sơ xin cấp GSP
Lãnh đạo phòng phân công chuyên viên xử lý hồ sơ trong sổ công văn
5.2.3. Tổ chức thẩm định hồ sơ:
Thời gian: Phải tiến hành thẩm định hồ sơ sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận
hồ sơ.
Chuyên viên xử lý tiến hành kiểm tra tính đầy đủ của Hồ sơ (Theo yêu cầu
của Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày
29/6/2001)
Lập thông báo phí Thẩm định theo BM QLD.10.01 thông báo cho Cơ sở
(bằng fax,.....)
Thành phần thẩm định: Chuyên viên được phân công và các thành viên
trong ban thẩm định. Chuyên viên được phân công xử lý hồ sơ lập biên
bản thẩm định hồ sơ xin đăng ký GSP theo BM.QLD.10.02 và làm đầu
mối kết hợp với các chuyên viên trong nhóm thẩm định (Danh sách kèm
theo trong Quyết định chuyên gia thẩm định GP) tiến hành thẩm định các
yêu cầu liên quan đến thông tin trong hồ sơ.
Sau khi tiến hành thẩm định:
Nếu hồ sơ chưa đáp ứng: Cơ sở cần bổ sung, điều chỉnh thông tin trong
Hồ sơ, Chuyên viên được phân công tiến hành thông báo cho Cơ sở tiến
hành bổ sung (nêu rõ nội dung cần bổ sung và thời gian bổ sung) -
trường hợp cần thiết có thể dự thảo công văn yêu cầu báo cáo lãnh đạo
phòng xem xét và trình Lãnh đạo cục ký duyệt gửi tới cơ sở.
Nếu hồ sơ đáp ứng hoặc sau khi đã bổ sung đầy đủ (đối với hồ sơ cần
bổ sung): Chuyên viên thụ lý hồ sơ chuyển biên bản thẩm định và hồ sơ
đăng ký của cơ sở báo cáo lên lãnh đạo phòng.
5.2.4 Xem xét
Lãnh đạo phòng tiến hành xem xét Hồ sơ và biên bản:

12
Nếu thấy cần điều chỉnh, trả lại bước 5.2.3
Nếu đồng ý, phê duyệt vào biên bản thẩm định và chuyển tiếp bước
5.2.5
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP chỉ là những thông tin ban đầu và là cơ sở để
làm quyết định đi kiểm tra GSP
5.2.5. Chuẩn kế hoạch kiểm tra:
Chuẩn bị lịch: Chuyên viên được phân công căn cứ vào Hồ sơ đăng ký
kiểm tra của cơ sở, hồ sơ bổ sung (nếu có) và biên bản thẩm định, thống
nhất với cơ sở và lên lịch kiểm tra trong vòng không quá ba mươi ngày làm
việc từ ngày cơ sở nộp hồ sơ đầy đủ và hoàn tất thủ tục tài chính.
Lập kế hoạch kiểm tra:
Lịch trình kiểm tra dự kiến ( đã được thống nhất với cơ sở)
Thành phần đoàn kiểm tra:
Trưởng đoàn
Thư ký đoàn ( Chuyên viên trong phòng QLCL)
Thành viên ( các phòng chức năng phối hợp trong Cục)
Đại diện các cơ quan chuyên môn/ liên quan địa phương
Kinh phí: Dự trù kinh phí, và các phương tiện cần thiết cho việc kiểm tra cơ sở.
Báo cáo: Lãnh đạo phòng làm việc với các thành phần phối hợp để thống nhất
về kế hoạch kiểm tra dự kiến và báo cáo Kế hoạch kiểm tra lên lãnh đạo Cục.
5.2.6 Xem xét kế hoạch kiểm tra
Lãnh đạo Cục xem xét kế hoạch kiểm tra:
Nếu không đồng ý: trả lại bước 5.2.5 yêu cầu điều chỉnh.
Nếu đồng ý chuyển bước 5.2.7
5.2.7 Hoàn thiện kế hoạch kiểm tra: Soạn thảo quyết định thành lập đoàn
kiểm tra:
Chuyên viên dự thảo quyết định thành lập đoàn kiểm tra, Chuyên viên và
lãnh đạo phòng ký nháy vào quyết định kiểm tra, trình lãnh đạo Cục QLD
ký.
5.2.8 Phê duyệt quyết định kiểm tra
Lãnh đạo Cục QLD xem xét phê duyệt quyết định kiểm tra.
5.2.9 Chuẩn bị kiểm tra : Sau khi có quyết định, thư ký đoàn:
Nhận toàn bộ hồ sơ liên quan từ chuyên viên thụ lý hồ sơ.

13
Chuyển các quyết định sau khi đã ký tới trưởng đoàn và các thành viên
trong đoàn.
Liên hệ với trưởng đoàn và các thành viên trong đoàn để họ sắp xếp công
việc theo lịch dự kiến kiểm tra, đồng thời chuyển các hồ sơ tài liệu tới các
thành viên trong đoàn
Thông báo cho cơ sở thời gian kiểm tra chính thức.
5.2.10. Kiểm tra tại cơ sở
5.2.10.1. Họp khai mạc với cơ sở:
Đoàn kiểm tra:
Trưởng đoàn nêu rõ phạm vi và mục đích của đợt kiểm tra.
Giới thiệu thư ký đọc quyết định của lãnh đạo Cục QLD về thành lập đoàn
kiểm tra.
Giới thiệu các thành viên trong đoàn kiểm tra.
Nêu tóm tắt phương pháp và trình tự của cuộc kiểm tra, dự kiến số ngày
kiểm tra cho cơ sở và thời gian dự kiến kết thúc.
Cơ sở giới thiệu báo cáo:
Cơ sở trình bày các lĩnh vực liên quan đến việc triển khai GSP của cơ sở.
(không quá 60 phút)
a. Giới thiệu tổng quát về công ty xí nghiệp:
Sơ đồ tổ chức của đơn vị
Giới thiệu hoạt động chung của đơn vị
b. Tóm tắt về quá trình và kết quả đào tạo GSP.
c. Sơ đồ bố trí kho:
Sơ đồ quản lý
Các khu vực bảo quản
Hệ thống xử lý không khí
Hệ thống phòng cháy chữa cháyvà an tòan lao động
d. Hoạt động bảo quản thuốc
Kho nguyên liệu
Kho thành phẩm
Kho dung môi hóa chất (nếu có)
e. Hoạt động của phòng kiểm tra chất lượng thuốc
f. Kết quả thanh tra nội bộ.
Trao đổi giữa đoàn kiểm tra với công ty: Sau khi công ty trình bày xong
Đoàn kiểm tra nêu các câu hỏi và các thắc mắc khi công ty trình bày. Cơ
sở giải đáp
Việc trao đổi cung cấp những thông tin cần thiết để đoàn có cơ sở đi
kiểm tra thực tế
Sau khi có cuộc họp với công ty, trưởng đoàn đề nghị kiểm tra thực tế.

14
5.2.10.2. Kiểm tra thực tế các hoạt động của cơ sở:
Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc sản
xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc tại cơ sở. Căn cứ kiểm tra là nguyên
tắc tiêu chuẩn được nêu trong Hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
của Bộ Y tế với các nội dung liên quan đến các mảng:
a) Nhân sự:
Sơ đồ tổ chức nhân sự
Nguồn nhân lực
Về vấn đề đào tạo GSP:
b) Nhà kho:
c) Thiết bị:
c) Vệ sinh:
d) Tự thanh tra:
e) Tài liệu:
Việc kiểm tra gồm bảo đảm xem xét thực tế kết hợp với xem xét các hồ sơ tài
liệu liên quan:
+ Kiểm tra đánh giá thực tế điều kiện nhà kho, trang thiết bị kho, hoạt động
thực tế (thao tác, vận hành, việc ghi chép…) tại khu vực bảo quản và các khu
vực phụ cận có liên quan
+ Kiểm tra hồ sơ tài liệu có liên quan đến các hoạt động bảo quản thuốc tại
cơ sở: sau khi kiểm tra thực tế, trưởng đoàn phân công các thành viên trong đoàn
kiểm tra các loại hồ sơ và tài liệu theo yêu cầu của GSP.
5.2.10.3. Dự thảo biên bản kiểm tra
Sau khi đã xem xét hồ sơ cũng như thực tế, trưởng đoàn triệu tập cuộc
họp riêng đoàn kiểm tra để thảo luận, soan thảo và hoàn thiện biên bản.
Các thành viên trong đoàn đưa ra những phát hiện các vấn đề tồn tại, cùng
thảo luận để thống nhất dự thảo biên bản và kết luận.
Tất cả những nhận xét của đoàn kiểm tra về ưu điểm và tồn tại của
công ty được thư ký tập hợp vào biên bản. Biên bản kiểm tra được
trưởng đoàn, thư ký đoàn và và chủ cơ sở hoặc người quản lý
chuyên môn có mặt tại thời điểm kiểm tra ký xác nhận theo biểu
mẫu (Biễu mẫu BM.QLD.10.03).
Đoàn kiểm tra phân loại đạt GSP của các cơ sở ở các mức như sau:

15
Những cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GSP: (và cần khắc phục một
số tồn tại nếu có). Trường hợp này sẽ được cấp giấy chứng nhận
ngay.
Những cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở phải báo cáo những
khắc phục các tồn tại đã ghi trong biên bản kèm các hồ sơ báo cáo
hoặc ảnh chụp về Cục Quản lý Dược Việt Nam. Trong báo cáo
phải mô tả được nguyên nhân, biện pháp khắc phục những tồn tại,
các biện pháp ngăn chặn sự lặp lại những tồn tại và nêu rõ thời gian
hoàn thành. Việc kiểm tra những khắc phục có thể thực hiện bằng
việc xem các hồ sơ báo cáo, hình ảnh hoặc kiểm tra lại thực tế. Sau
khi xem xét báo cáo khắc phục, đoàn kiểm tra sẽ trình lãnh đạo Cục
QLD xem xét và quyết định việc cấp giấy chứng nhận.
Cơ sở không đạt nguyên tắc GSP: Cơ sở kiểm tra không đạt các
nguyên tắc tiêu chuẩn GSP.
5.2.10.4. Thông báo kết quả kiểm tra:
Sau khi thống nhất dự thảo biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra họp cùng với
công ty để thông báo kết quả kiểm tra do trưởng đoàn chủ trì:
Trưởng đoàn kiểm tra đọc dự thảo biên bản
Trong khi đọc dự thảo:
Trưởng đoàn cần nêu rõ những tồn tại hoặc giải thích cụ thể
hơn các tồn tại mà công ty mắc phải
Thảo luận giữa đoàn kiểm tra và cơ sở về các tồn tại và có
thể nêu ra được biện pháp khắc phục nếu có.
Ý kiến của cơ sở: (sau khi trưởng đoàn đọc dự thảo) Ý kiến của cơ sở
được ghi và thống nhất vào biên bản.
Trưởng đoàn kiểm tra, Đại diện của cơ sở, và Thư ký đoàn kiểm tra cùng ký vào
biên bản kiểm tra, Đoàn kiểm tra giữ 02 bản, Cơ sở giữ 01 bản. Thư ký đoàn
kiểm tra ký vào từng trang của biên bản (nếu không được đóng dấu giáp lai).
5.3 Xử lý sau khi kiểm tra:
Những cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GSP: Khi đó thư ký đoàn soạn thảo
quyết định và giấy chứng nhận GSP, trưởng đoàn ký nháy, đoàn kiểm tra
trình biên bản kèm quyết định và giấy chứng nhận GSP (Biểu mẫu BM.
QLD.10.04 và BM. QLD.10.05) lên lãnh đạo Cục QLD quyết định.
Những cơ sở phải báo cáo khắc phục: sau khi khắc phục cơ sở tự kiểm
tra đánh giá đạt yêu cầu GSP, trong vòng 2 tháng cơ sở gửi báo cáo khắc
phục về Cục QLD. Sau khi xem xét kiểm tra những khắc phục: nếu chưa
đáp ứng, yêu cầu Cơ sở báo cáo bổ sung hoặc tiến hành kiểm tra thực tế;
nếu đáp ứng, thư ký đoàn và trưởng đoàn sẽ trình biên bản, hồ sơ khắc
phục kèm quyết định và giấy chứng nhận GSP lên lãnh đạo Cục QLD

16
quyết định. Nếu quá thời gian báo cáo khắc phục quá hai tháng, cơ sở phải
có văn bản giải trình nêu rõ lý do gửi kèm theo báo cáo.
Cơ sở không đạt nguyên tắc GSP: Cục QLD sẽ tổ chức kiểm tra lại sau
khi cơ sở đã khắc phục các tồn tại trong biên bản và nộp hồ sơ đăng ký
kiểm tra lại.
6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
Văn thư của phòng sẽ phải thực hiện những việc sau: vào các danh sách
liên quan được lưu ở các File trong máy tính tại phòng QLCL
Thư ký đoàn kiểm tra lưu hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP, quyết định kiểm
tra, biên bản kiểm tra GSP của cơ sở, quyết định cấp giấy chứng nhận, giấy
chứng nhận GSP tại phòng QLCL.
7. PHỤ LỤC
Liệt kê và kèm theo các biểu mẫu/phụ lục kèm dùng trong quy trình.
BM.QLD.10.01: Giấy báo thu và nộp tiền
BM.QLD.10.02: Biên bản thẩm định GSP
BM.QLD.10.03: Biên bản kiểm tra GSP
BM.QLD.10.04: Quyết định cấp giấy chứng nhận GSP
BM. QLD.10.05: Giấy chứng nhận GSP

17
QM.QLD.10.01
Cục quản lý dược Việt Nam
Phòng QLCL
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày ... tháng ... năm 200..
GIẤY BÁO THU
Kính gửi : Phòng Kế toán
Đề nghị Phòng thu phí:
- Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP) của:
Công ty ……………………………………….
Số tiền phải nộp là: 14.000.000 đ
Bằng chữ: Mười bốn triệu đồng
Người báo thu
(Ghi rõ họ tên)

18
Cục quản lý dược Việt Nam
Phòng QLCL
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày ... tháng ... năm
200...
GIẤY BÁO NỘP TIỀN
Kính gửi : Công ty …………………………..
Thực hiên Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ tài chính
về việc qui định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, đề nghị Công ty nộp phí thẩm định
tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc.
Hồ sơ nộp là (ghi rõ tên hồ sơ đăng ký thẩm định):
Hồ sơ đăng ký kiểm tra tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP)
Số tiền phải nộp là: 14.000.000 đ
Bằng chữ: Hai mươi triệu đồng chẵn.
Người thụ hưởng: Cục Quản lý Dược Việt Nam – 138A Giảng Võ, Hà Nội.
Số tài khoản: 920-01-008 tại kho bạc Nhà nước Ba Đình, Hà Nội.
Địa chỉ: 179 - Đội Cấn – Ba Đình – Hà Nội
* Để thuận tiện trong việc quyết toán tài chính, đề nghị công ty ghi rõ tên các
lĩnh vực thẩm định trong giấy chuyển tiền (VD: Cả GMP + GLP + GSP
hoặc GSP hoặc GLP hoặc GMP)
Sau khi nộp tiền tại kho bạc Nhà nước, đề nghị Công ty làm việc với
Phòng Tài Chính Kế Toán (ĐT: 04.8459668) và Phòng Quản Lý Chất
Lượng (ĐT: 04.8462010) - Cục Quản Lý Dược để thực hiện các thủ tục cần
thiết.

19
Người báo Nộp
(Ghi rõ họ tên)
BM.QLD.10.02
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Phòng Quản lý chất lượng Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BIEN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GSP
- Tên doanh nghiệp:
- Giám đốc doanh nghiệp:
- Địa điểm:
- Kho đăng ký kiểm tra GSP:
I. Nội dung thẩm định
1.1. Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Tính pháp lý của hồ
sơ)
1.2. Tài liệu huấn luyện của cơ sở về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”: có thể
hiện được
Có Không
+ Chủ đề đợt huấn luyện
+ Nguời huấn luyện
+ Đối tượng được huấn luyện
+ Mục tiêu huấn luyện
+ Thời gian huấn luyện
+ Kết quả huấn luyện
Ghi chú: (Có đáp ứng yêu cầu hay không)
1.3. Sơ đồ vị trí địa lý của cơ sở:

20
+ Trong thành phố: + Trong khu CN: + Khác:
1.4. Sơ đồ tổ chức:
+ Sơ đồ tổ chức:
+ Có ghi rõ chức năng, mối liên hệ
các phòng ban
+ có ghi rõ chức danh, trình độ
chuyên môn của người phụ trách
1.5. Sơ đồ bố trí kho
+ Sơ đồ vị trí
+Sơ đồ thiết kế
1.6. Danh mục mặt hàng thuốc
1.7. Danh mục thiết bị bảo quản của kho
+ Danh mục thiết bị bảo quản
1.8. Tự kiểm tra thực hành tốt bảo quản của cơ sở
+ Ngày tháng kiểm tra
+ Người kiểm tra
+ Kết quả kiểm tra
+ Đề xuất
II. Ý KIẾN CHUYÊN GIA VÀ NHỮNG ĐIỂM CẦN CHÚ Ý TRONG KHI KIỂM TRA
III CHỮ KÝ CỦA CÁC CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH

21
IV. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT CỦA PHỤ TRÁCH PHÒNG
BM.QLD.10.03
BỘ Y TẾ
BIÊN BẢN KIỂM TRA
"THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC "
Tên cơ sở:...............

22
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀXÃHỘI CHỦ NGHĨAVIỆTNAM
CỤC QUẢN LÝDƯỢC VIỆTNAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BIÊN BẢN KIỂM TRA
"THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC "
Căn cứ Quyết định số .......... ngày ......... của .........về việc thành lập đoàn
kiểm tra triển khai áp dụng các nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" của
Bộ Y tế tại ....., thành phần đoàn kiểm tra gồm :
1…............ - Trưởng đoàn.
2................ - Thư ký.
3.................
TÊN CƠ SỞ:
- Địa chỉ:

23
- Người chịu trách nhiệm:
- Bản đăng ký kiểm tra đề ngày ……. của ……
- Ngày tiến hành kiểm tra: ……………….
- Nội dung kiểm tra: việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực
hành tốt bảo quản thuốc" của Bộ Y tế
- Tiếp đoàn có :
1........
2..........
3.......
I/ MỘT SỐ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra
thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:
A. Ưu điểm:
1. Nhân sự:.........
2. Nhà kho và trang thiết bị: ....
3. Vệ sinh: ...
4. Các quy trình bảo quản: .....
5. Thuốc trả về: .....
6. Gửi hàng: .....
7. Hồ sơ tài liệu: .....
8. Tự thanh tra: .....
B. Tồn tại:
1. Nhân sự:.........
2. Nhà kho và trang thiết bị: ....
3. Vệ sinh: ...
4. Các quy trình bảo quản: .....
5. Thuốc trả về: .....
6. Gửi hàng: .....
7. Hồ sơ tài liệu: .....
8. Tự thanh tra: .....
II/ Kết luận:
……………………

24
III/ Ý kiến của Cơ sở.
.............................
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công ty ........
Biên bản này được làm thành ba bản. Công ty giữ một bản, Cục Quản lý
Dược giữ hai bản.
Đoàn kiểm tra Đơn vị được kiểm
tra
Thư ký Trưởng đoàn Giám đốc
BM.QLD.10.04
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀXÃHỘI CHỦ NGHĨAVIỆTNAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: .........../QĐ-QLD Hà Nội, ngày ........ tháng năm 200…
QUYẾT ĐỊNH
Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc

25
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho
Công ty ………………………………
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Căn cứ Quyết định số 2964/2004/QĐ - BYT ngày 27/8/2004 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của các Vụ,
Cục, Văn phòng , Thanh tra Bộ Y tế ;
Căn cứ Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”;
Xét đề nghị của đoàn kiểm tra tại Biên bản kiểm tra Công ty ... ngày
.../.../200...;
Theo đề nghị của Phòng Quản lý chất lượng thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp cho Công ty... giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành
tốt bảo quản thuốc” của Bộ Y tế đối với kho bảo quản các thuốc thành phẩm tại:
.. .. .. .. .. ..
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực hai năm kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Trưởng phòng Quản lý chất
lượng thuốc - Cục Quản lý Dược Việt Nam, Giám đốc Công ty .. .. .. chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này.
BM.QLD.10.05
CỤC TRƯỞNG
Nơi nhận:
Như Điều 3,
Lưu QLD (02 bản).

26

Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ gsp – qt.qld.10 (v)

Recomendados

Recomendados

Mais conteúdo relacionado

Mais procurados

Mais procurados (20)

Semelhante a Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ gsp – qt.qld.10 (v)

Semelhante a Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ gsp – qt.qld.10 (v) (20)

Mais de Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

Mais de Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ gsp – qt.qld.10 (v)